Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten til LiverVision® semi-automatiserte levervolumetry-programvare (LiverVision)

18. november 2020 oppdatert av: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Nøyaktighet av etablert manuell versus ny halvautomatisert levervolumetriprogramvare hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon av levende giver

LiverVision®-programvaren ble utviklet for å gi tredimensjonal (3D) visualisering av leveren ved hjelp av computertomografi (CT) skanninger. Den gir halvautomatiske volumetrimålinger, vaskulær struktur og territoriumverktøy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levervolumetri har blitt mye brukt i leverkirurgi og levertransplantasjon fra levende donorer for å estimere henholdsvis fremtidig leverrest eller nødvendig levervolum for mottakeren.

Levervolumetri utføres vanligvis ved hjelp av CT-avbildning med spesialdesignet programvare. Slike manuelle målinger er tidkrevende, og det er en pågående debatt om de gjenspeiler det faktiske levervolumet når de utføres av radiologer eller kirurger, samt i henhold til den forskjellige programvaren som er tilgjengelig på markedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Malagò, MD, PhD
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende levende leverdonorer som gjennomgikk en CT før leverdonasjon. Bedømmerne vil være 6 kirurger og 6 radiologer, både junior og senior.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Levende leverdonorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levende levergivere
Dette er en gruppe levende leverdonorer som gjennomgikk en CT før de donerte sin delvise lever til en mottaker.
Diagnostisk test: Levervolumetri av transplantatet på CT
Preoperativ levervolumetri ved bruk av CT-bilder av potensielle levende leverdonorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til LiverVision®-programvarens volumetriske målinger
Tidsramme: Baseline (CT utført før donasjon).
Nøyaktigheten til LiverVision®-programvarens volumetriske målinger vurdert ved korrelasjons- og samsvarsstatistikk med manuelle volumetriske målinger samt den faktiske grafvekten (referansestandard).
Baseline (CT utført før donasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmernes læringskurve
Tidsramme: Baseline (CT utført før donasjon).
Vurdering av læringskurven til vurdererne ved bruk av LiverVision®-programvare vurdert ut fra tiden som kreves for de volumetriske målingene og nøyaktigheten til resultatene.
Baseline (CT utført før donasjon).
Sikkerhet og nøyaktighet av de volumetriske målingene.
Tidsramme: Baseline (CT utført før donasjon).
Korrelasjon av graden av sikkerhet til vurdererne med nøyaktigheten av deres volumetriske målinger.
Baseline (CT utført før donasjon).
Sammenligning
Tidsramme: Baseline (CT utført før donasjon).
Sammenligning av nøyaktigheten blant junior, senior, kirurger og radiologer (4 grupper)
Baseline (CT utført før donasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen
Imperial College Healthcare NHS Trust
Ankara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Malago', MD, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LV.2018.04.29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling av individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere