Genauigkeit der halbautomatischen LiverVision® Liver Volumetry Software (LiverVision)
18. November 2020 aktualisiert von: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Genauigkeit etablierter manueller versus neuer halbautomatischer Lebervolumetrie-Software bei Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
Die LiverVision®-Software wurde entwickelt, um eine dreidimensionale (3D) Visualisierung der Leber mithilfe von Computertomographie (CT)-Scans bereitzustellen.
Es bietet halbautomatische Volumetriemessungen, Gefäßstruktur- und Territorialwerkzeuge.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebervolumetrie wurde in der Leberchirurgie und bei der Lebendspende-Lebertransplantation häufig verwendet, um die zukünftige Restleber bzw. das erforderliche Lebervolumen für den Empfänger abzuschätzen.
Die Lebervolumetrie wird typischerweise unter Verwendung von CT-Bildgebung mit speziell entwickelter Software durchgeführt. Solche manuellen Messungen sind zeitaufwändig und es gibt eine anhaltende Debatte darüber, ob sie das tatsächliche Lebervolumen widerspiegeln, wenn sie von Radiologen oder Chirurgen durchgeführt werden, sowie gemäß der unterschiedlichen derzeit auf dem Markt erhältlichen Software.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Tübingen
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Kontakt:
- Arnold Radke, MD, PhD
- Telefonnummer: +497071290
- E-Mail: arnoldradke@yahoo.de
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Ankara, Truthahn, 06620
- Rekrutierung
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
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Kontakt:
- Deniz Balci, MD
- Telefonnummer: +903125956000
- E-Mail: denizbalci1@yahoo.com
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
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Kontakt:
- Dimitri A Raptis, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +447584560889
- E-Mail: dimitri.raptis@nhs.net
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Kontakt:
- Massimo Malagò, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Lebendleberspender, die vor der Leberspende einer CT unterzogen wurden.
Die Bewerter werden 6 Chirurgen und 6 Radiologen sein, sowohl Junior als auch Senior.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Lebende Leberspender.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lebende Leberspender
Dies ist eine Gruppe von Lebendleberspendern, die vor der Spende ihrer Teilleber an einen Empfänger einer CT unterzogen wurden.
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Präoperative Lebervolumetrie anhand der CT-Bilder der potentiellen Lebendleberspender.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der volumetrischen Messungen der LiverVision®-Software
Zeitfenster: Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Genauigkeit der volumetrischen Messungen der LiverVision®-Software, bewertet durch Korrelations- und Übereinstimmungsstatistiken mit den manuellen volumetrischen Messungen sowie dem tatsächlichen Diagrammgewicht (Referenzstandard).
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Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lernkurve der Rater
Zeitfenster: Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Bewertung der Lernkurve der Rater bei der Verwendung der LiverVision®-Software, bewertet anhand des Zeitaufwands für die volumetrischen Messungen und der Genauigkeit der Ergebnisse.
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Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Sicherheit und Genauigkeit der volumetrischen Messungen.
Zeitfenster: Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Korrelation des Grades der Gewissheit der Rater mit der Genauigkeit ihrer volumetrischen Messungen.
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Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Vergleich
Zeitfenster: Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Vergleich der Genauigkeit zwischen Junior, Senior, Chirurgen und Radiologen (4 Gruppen)
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Baseline (CT vor der Spende durchgeführt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Malago', MD, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LV.2018.04.29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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