Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af LiverVision® Semi-automated Liver Volumetry Software (LiverVision)

18. november 2020 opdateret af: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Nøjagtighed af etableret manuel versus ny semi-automatiseret levervolumetrisoftware hos patienter, der gennemgår levertransplantation af levende donorer

LiverVision®-softwaren er designet til at give tredimensionel (3D) visualisering af leveren ved hjælp af computertomografi (CT)-scanninger. Det giver semi-automatiske volumetrimålinger, vaskulær struktur og territorieværktøjer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levervolumetri er blevet brugt i vid udstrækning ved leverkirurgi og levertransplantation af levende donorer for at estimere henholdsvis den fremtidige leverrest eller den nødvendige levervolumen for modtageren.

Levervolumetri udføres typisk ved hjælp af CT-billeddannelse med specialdesignet software. Sådanne manuelle målinger er tidskrævende, og der er en løbende debat om, hvorvidt de afspejler det faktiske levervolumen, når de udføres af radiologer eller kirurger samt i henhold til den forskellige software, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2Qg
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Massimo Malagò, MD, PhD
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Rekruttering
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive levende leverdonorer, der har gennemgået en CT før leverdonation. Bedømmerne vil være 6 kirurger og 6 radiologer, både junior og senior.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Levende leverdonorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levende leverdonorer
Dette er en gruppe levende leverdonorer, der har gennemgået en CT-scanning, før de donerede deres delvise lever til en modtager.
Diagnostisk test: Levervolumetri af transplantatet på CT
Præoperativ levervolumetri ved hjælp af CT-billeder af de potentielle levende leverdonorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af LiverVision®-softwarens volumetriske målinger
Tidsramme: Baseline (CT udført før donation).
Nøjagtigheden af ​​LiverVision®-softwarens volumetriske målinger vurderet ved korrelation og overensstemmelsesstatistik med de manuelle volumetriske målinger samt den faktiske grafvægt (referencestandard).
Baseline (CT udført før donation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmernes indlæringskurve
Tidsramme: Baseline (CT udført før donation).
Vurdering af bedømmernes indlæringskurve ved brug af LiverVision®-software vurderet ud fra den nødvendige tid til de volumetriske målinger og nøjagtigheden af ​​resultaterne.
Baseline (CT udført før donation).
Sikkerhed og nøjagtighed af de volumetriske målinger.
Tidsramme: Baseline (CT udført før donation).
Korrelation af grad af sikkerhed for raterne med nøjagtigheden af ​​deres volumetriske målinger.
Baseline (CT udført før donation).
Sammenligning
Tidsramme: Baseline (CT udført før donation).
Sammenligning af nøjagtigheden blandt junior, senior, kirurger og radiologer (4 grupper)
Baseline (CT udført før donation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
Imperial College Healthcare NHS Trust
Ankara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Malago', MD, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LV.2018.04.29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling af individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Levervolumetri af transplantatet på CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner