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Precisione del software di volumetria epatica semiautomatica LiverVision® (LiverVision)

18 novembre 2020 aggiornato da: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Precisione del manuale stabilito rispetto al nuovo software di volumetria epatica semiautomatica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente

Il software LiverVision® è stato progettato per fornire una visualizzazione tridimensionale (3D) del fegato mediante scansioni di tomografia computerizzata (TC). Fornisce misure semiautomatiche di volumetria, strutture vascolari e strumenti del territorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La volumetria epatica è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia epatica e nel trapianto di fegato da donatore vivente per stimare rispettivamente il futuro fegato residuo o il volume epatico richiesto per il ricevente.

La volumetria epatica viene in genere eseguita utilizzando l'imaging TC con un software appositamente progettato. Tali misurazioni manuali richiedono molto tempo ed è in corso un dibattito se riflettano il volume effettivo del fegato quando vengono eseguite da radiologi o chirurghi, nonché in base ai diversi software attualmente disponibili sul mercato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2Qg
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Massimo Malagò, MD, PhD
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Araştırma ve Uygulama Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di fegato viventi consecutivi sottoposti a TC prima della donazione di fegato. I valutatori saranno 6 chirurghi e 6 radiologi, sia junior che senior.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Donatori viventi di fegato.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori viventi di fegato
Questo è un gruppo di donatori di fegato viventi che hanno subito una TC prima di donare il loro fegato parziale a un ricevente.
Test diagnostico: Volumetria epatica dell'innesto alla TC
Volumetria epatica preoperatoria utilizzando le immagini TC dei potenziali donatori di fegato viventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni volumetriche del software LiverVision®
Lasso di tempo: Basale (TC eseguita prima della donazione).
Accuratezza delle misurazioni volumetriche del software LiverVision® valutata mediante correlazione e concordanza statistica con le misurazioni volumetriche manuali nonché il peso effettivo del grafico (standard di riferimento).
Basale (TC eseguita prima della donazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento dei valutatori
Lasso di tempo: Basale (TC eseguita prima della donazione).
Valutazione della curva di apprendimento dei valutatori durante l'utilizzo del software LiverVision® valutata in base al tempo necessario per le misurazioni volumetriche e all'accuratezza dei risultati.
Basale (TC eseguita prima della donazione).
Certezza e precisione delle misure volumetriche.
Lasso di tempo: Basale (TC eseguita prima della donazione).
Correlazione del grado di certezza dei valutatori con l'accuratezza delle loro misurazioni volumetriche.
Basale (TC eseguita prima della donazione).
Confronto
Lasso di tempo: Basale (TC eseguita prima della donazione).
Confronto dell'accuratezza tra junior, senior, chirurghi e radiologi (4 gruppi)
Basale (TC eseguita prima della donazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
Imperial College Healthcare NHS Trust
Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Malago', MD, PhD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV.2018.04.29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

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