Ventilatorindusert diafragmadysfunksjon hos pediatriske kritisk syke pasienter (VIDD) (VIDD)
5. desember 2018 oppdatert av: Matteo Di Nardo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Ventilatorindusert diafragmadysfunksjon hos pediatriske kritisk syke pasienter
evaluering av diafragmatisk dysfunksjon oppstod til slutt hos pediatriske pasienter som gjennomgikk mekanisk ventilasjonsterapi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legen vil utføre amerikanske diafragmamålinger innen 36 timer etter oppstart av MV. Målingene vil bli gjentatt daglig for varigheten av MV den første uken, deretter hver 48. time og 24 timer etter ekstuberingen.
Eksponering for og varighet av kontinuerlig NMBA-infusjon i løpet av MV og bruk av CS vil bli registrert.
Ventilatorlogger og arteriell gassanalyse vil bli kontrollert på tidspunktet for hver amerikansk måling for å fastslå respiratorinnstillinger og SBF i 24 timer før hver amerikansk måling.
Ekstubasjonssuksess vil bli definert som ingen krav om reintubering innen 48 timer etter ekstubering. Bruk av NIV umiddelbart etter ekstubering vil avgjøres av ansvarlig lege i henhold til pasientens kliniske historie (tilstedeværelse av abstinenssyndrom, ect) og IKKE i henhold til DTF-måling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter innlagt i PICU
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- forventet klinisk behov for invasiv MV i mer enn 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte
- personer med tidligere diagnoser av nevromuskulær svakhet
- diafragma parese
- kronisk respirasjonssvikt med pågående behov for invasiv MV, eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) eller med sannsynlig død innen 48 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av forekomstfrekvensen av respiratorindusert diafragmafunksjon hos pediatriske pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
vurderingen av den faktiske forekomsten av VIDD i en populasjon av PICU-pasienter som gjennomgår MV for akutt respirasjonssvikt av ulik etiologi
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk effekt av respiratorindusert diafragmafunksjon hos pediatrisk pasient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
evaluering av virkningen av VIDD og kliniske utfall av våre pasienter i form av mekanisk ventilasjonsfrie dager
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
|
evaluering av to forskjellige diafragmatiske fortykningsfraksjonsformler (DTF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
evaluere gjennomførbarheten og den kliniske anvendeligheten av formelen vår for beregning av DTF (mTdi-insp - mTdi-exp)/mTdi-med x 100, sammenligne den med standarden (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
|
Evaluering av klinisk effekt av respiratorindusert diafragmafunksjon hos pediatrisk pasient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
evaluering av virkningen av VIDD og kliniske utfall av våre pasienter, når det gjelder MV-frie dager, PICU-oppholdslengde (LOS) - dager
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Glau CL, Conlon TW, Himebauch AS, Yehya N, Weiss SL, Berg RA, Nishisaki A. Progressive Diaphragm Atrophy in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2018 May;19(5):406-411. doi: 10.1097/PCC.0000000000001485.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .