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Disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore nei pazienti pediatrici in condizioni critiche (VIDD) (VIDD)

5 dicembre 2018 aggiornato da: Matteo Di Nardo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore in pazienti pediatrici in condizioni critiche

valutazione della disfunzione diaframmatica eventualmente avvenuta in paziente pediatrico sottoposto a terapia di ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medico eseguirà misurazioni del diaframma US entro 36 ore dall'inizio della VM. Le misurazioni verranno ripetute giornalmente per tutta la durata del MV per la prima settimana, poi ogni 48 ore e 24 ore dopo l'estubazione.

Verrà registrata l'esposizione e la durata dell'infusione continua di NMBA durante il corso di MV e l'uso di CS.

I registri del ventilatore e l'analisi dei gas arteriosi verranno controllati al momento di ogni misurazione US per accertare le impostazioni del ventilatore e SBF per le 24 ore precedenti ogni misurazione US.

Il successo dell'estubazione sarà definito come nessun requisito per la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione. L'uso della NIV immediatamente dopo l'estubazione sarà deciso dal medico responsabile in base alla storia clinica del paziente (presenza di sindrome da astinenza, ecc.) e NON in base alla misurazione del DTF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti ricoverati in PICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • richiesta clinica prevista di MV invasiva per più di 36 ore

Criteri di esclusione:

  • neonati
  • soggetti con diagnosi preesistenti di debolezza neuromuscolare
  • paresi del diaframma
  • insufficienza respiratoria cronica con necessità continua di MV invasiva, o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o con probabile morte entro 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del tasso di occorrenza della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni
la valutazione dell'attuale tasso di occorrenza di VIDD in una popolazione di pazienti in PICU sottoposti a MV per insufficienza respiratoria acuta di varia eziologia
attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'impatto clinico della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore nel paziente pediatrico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni
valutazione dell'impatto della VIDD e dei risultati clinici dei nostri pazienti in termini di giorni senza ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni
valutazione di due diverse formule della frazione di ispessimento diaframmatico (DTF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni
valutare la fattibilità e l'applicabilità clinica della nostra formula per il calcolo del DTF (mTdi-insp - mTdi-exp)/mTdi-med x 100, confrontandola con quella standard (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100.
attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni
valutazione dell'impatto clinico della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore nel paziente pediatrico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni
valutazione dell'impatto della VIDD e degli esiti clinici dei nostri pazienti, in termini di giorni liberi da MV, durata della degenza in PICU (LOS) - giorni
attraverso il completamento degli studi una media di 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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