Door beademing veroorzaakte disfunctie van het diafragma bij pediatrische ernstig zieke patiënten (VIDD) (VIDD)
5 december 2018 bijgewerkt door: Matteo Di Nardo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Door beademing veroorzaakte disfunctie van het diafragma bij ernstig zieke pediatrische patiënten
evaluatie van diafragmatische disfunctie trad uiteindelijk op bij pediatrische patiënten die mechanische beademingstherapie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De arts zal US-diafragmametingen uitvoeren binnen 36 uur na aanvang van MV. De metingen worden gedurende de eerste week dagelijks herhaald gedurende de MV, daarna elke 48 uur en 24 uur na de extubatie.
Blootstelling aan en duur van continue NMBA-infusie tijdens MV en gebruik van CS zal worden geregistreerd.
Beademingslogboeken en arteriële gasanalyse worden gecontroleerd op het moment van elke Amerikaanse meting om de ventilatorinstellingen en SBF vast te stellen voor de 24 uur voorafgaand aan elke Amerikaanse meting.
Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als geen vereiste voor retubatie binnen 48 uur na extubatie. Het gebruik van NIV onmiddellijk na extubatie zal worden beslist door de behandelend arts op basis van de klinische geschiedenis van de patiënt (aanwezigheid van ontwenningssyndroom, enz.) en NIET op basis van DTF-metingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten opgenomen op de PICU
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- verwachte klinische noodzaak van invasieve MV gedurende meer dan 36 uur
Uitsluitingscriteria:
- neonaten
- proefpersonen met reeds bestaande diagnoses van neuromusculaire zwakte
- diafragma parese
- chronisch ademhalingsfalen met aanhoudende behoefte aan invasieve MV, of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP) of met waarschijnlijk overlijden binnen 48 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van het optreden van ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
de beoordeling van het feitelijke voorkomen van VIDD in een populatie van PICU-patiënten die MV ondergaan voor acuut respiratoir falen van verschillende etiologie
|
door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie klinische impact van ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
evaluatie van de impact van VIDD en klinische resultaten van onze patiënten in termen van dagen zonder mechanische beademing
|
door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
|
evaluatie van twee verschillende diafragmatische verdikkingsfractieformules (DTF)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
de haalbaarheid en klinische toepasbaarheid evalueren van onze formule voor de berekening van DTF (mTdi-insp - mTdi-exp)/mTdi-med x 100, in vergelijking met de standaard formule (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100.
|
door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
|
evaluatie klinische impact van ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
evaluatie van de impact van VIDD en klinische resultaten van onze patiënten, in termen van MV-vrije dagen, PICU-verblijfsduur (LOS) - dagen
|
door afronding van de studie gemiddeld 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Glau CL, Conlon TW, Himebauch AS, Yehya N, Weiss SL, Berg RA, Nishisaki A. Progressive Diaphragm Atrophy in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2018 May;19(5):406-411. doi: 10.1097/PCC.0000000000001485.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .