A lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció kritikusan beteg gyermekbetegeknél (VIDD) (VIDD)
2018. december 5. frissítette: Matteo Di Nardo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
A lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció súlyosan beteg gyermekbetegeknél
A rekeszizom diszfunkció értékelése végül mechanikus lélegeztetéses kezelés alatt álló gyermekbetegeknél történt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvos az MV kezdetétől számított 36 órán belül elvégzi az US membrán mérését. A méréseket naponta megismétlik az MV időtartama alatt az első héten, majd 48 óránként és 24 óránként az extubálás után.
A folyamatos NMBA-infúzió expozíciója és időtartama az MV és a CS használata során rögzítésre kerül.
A lélegeztetőgép naplóit és az artériás gázelemzést minden egyes egyesült államokbeli méréskor ellenőrzik, hogy megbizonyosodjanak a lélegeztetőgép beállításáról és az SBF-ről az egyes egyesült államokbeli méréseket megelőző 24 órában.
Az extubálás sikerességét úgy határozzák meg, hogy az extubálást követő 48 órán belül nincs szükség újraintubációra. A NIV azonnali extubálás utáni alkalmazásáról a felelős orvos dönt a beteg klinikai kórtörténete (megvonási szindróma, stb.) alapján, NEM a DTF mérése alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden beteg a PICU-ba került
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- várhatóan 36 óránál hosszabb invazív MV-t igényel
Kizárási kritériumok:
- újszülöttek
- olyan alanyok, akiknél korábban már diagnosztizáltak neuromuszkuláris gyengeséget
- rekeszizom parézis
- krónikus légzési elégtelenség, amely folyamatos invazív MV-re vagy folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomásra (BiPAP) jelentkezik, vagy 48 órán belül valószínű halállal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció előfordulási gyakoriságának mérése gyermekbetegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
a VIDD tényleges előfordulási arányának értékelése PICU-betegek populációjában, akik MV-n estek át különböző etiológiájú akut légzési elégtelenség miatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció klinikai hatásának értékelése gyermekbetegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
a VIDD hatásának és pácienseink klinikai kimenetelének értékelése a gépi lélegeztetéstől mentes napok tekintetében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
két különböző diafragmatikus sűrítő frakció képlet (DTF) értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
értékelje a DTF (mTdi-insp - mTdi-exp)/mTdi-med x 100 kiszámítására szolgáló képletünk megvalósíthatóságát és klinikai alkalmazhatóságát, összehasonlítva a standarddal (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
|
a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció klinikai hatásának értékelése gyermekbetegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
a VIDD hatásának és pácienseink klinikai kimenetelének értékelése, MV-mentes napok, PICU tartózkodási idő (LOS) - napok tekintetében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Glau CL, Conlon TW, Himebauch AS, Yehya N, Weiss SL, Berg RA, Nishisaki A. Progressive Diaphragm Atrophy in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2018 May;19(5):406-411. doi: 10.1097/PCC.0000000000001485.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .