Ventilatorinducerad diafragmadysfunktion hos pediatriska kritiskt sjuka patienter (VIDD) (VIDD)
5 december 2018 uppdaterad av: Matteo Di Nardo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Ventilatorinducerad diafragmadysfunktion hos pediatriska kritiskt sjuka patienter
utvärdering av diafragmatisk funktionsstörning inträffade så småningom hos pediatriska patienter som genomgick mekanisk ventilationsterapi
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkaren kommer att utföra US diafragmamätningar inom 36 timmar efter påbörjad MV. Mätningarna kommer att upprepas dagligen under MV under den första veckan, sedan var 48:e timme och 24 timmar efter extuberingen.
Exponering för och varaktighet av kontinuerlig NMBA-infusion under MV och användning av CS kommer att registreras.
Ventilatorloggar och arteriell gasanalys kommer att kontrolleras vid tidpunkten för varje amerikansk mätning för att fastställa ventilatorinställningar och SBF under de 24 timmarna före varje amerikansk mätning.
Extubationsframgång kommer att definieras som inget krav på återtubering inom 48 timmar efter extubering. Användningen av NIV omedelbart efter extubation kommer att beslutas av ansvarig läkare enligt patientens kliniska historia (förekomst av abstinenssyndrom, ect) och INTE enligt DTF-mätning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter inlagda på PICU
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter yngre än 18 år
- förväntat kliniskt behov av invasiv MV i mer än 36 timmar
Exklusions kriterier:
- nyfödda
- patienter med redan existerande diagnoser av neuromuskulär svaghet
- diafragma pares
- kronisk andningssvikt med pågående behov av invasiv MV, eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller binivå positivt luftvägstryck (BiPAP) eller med trolig död inom 48 timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av förekomstfrekvensen av respiratorinducerad diafragmastörning hos pediatrisk patient
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
bedömningen av den faktiska förekomsten av VIDD i en population av PICU-patienter som genomgår MV för akut andningssvikt av olika etiologi
|
genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av klinisk effekt av respiratorinducerad diafragmastörning hos pediatrisk patient
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
utvärdering av effekten av VIDD och kliniska resultat för våra patienter i termer av mekanisk ventilation fria dagar
|
genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
|
utvärdering av två olika diafragmaförtjockningsfraktionsformler (DTF)
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
utvärdera genomförbarheten och den kliniska användbarheten av vår formel för beräkning av DTF (mTdi-insp - mTdi-exp)/mTdi-med x 100, jämför den med standarden (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100.
|
genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
|
utvärdering av klinisk effekt av respiratorinducerad diafragmastörning hos pediatrisk patient
Tidsram: genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
utvärdering av effekten av VIDD och kliniska resultat för våra patienter, i termer av MV-fria dagar, PICU-vistelselängd (LOS) - dagar
|
genom studieavslut i genomsnitt 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Glau CL, Conlon TW, Himebauch AS, Yehya N, Weiss SL, Berg RA, Nishisaki A. Progressive Diaphragm Atrophy in Pediatric Acute Respiratory Failure. Pediatr Crit Care Med. 2018 May;19(5):406-411. doi: 10.1097/PCC.0000000000001485.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .