- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770377
Laryngeal tilpasning for tale og svelging
10. juni 2021 oppdatert av: University of Florida
Denne studien vil teste laryngeal tilpasning i tale og svelgefunksjon hos friske voksne, hos pasienter med hjerneslag og hos pasienter med spinocerebellar ataksi type 6.
Funnene fra dette forslaget vil være det første skrittet mot å implementere rehabiliteringsteknikker som hjelper pasienter med å forhindre tale- og svelgefeil før de oppstår.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
Alle slag og ataksi
Ataksi
- DNA-diagnose av SCA6 og fenotype i samsvar med DNA-diagnosen
- Ingen recessiv, X-bundet eller mitokondriell
Slag
- Bilateralt eller unilateralt hjerneslag (MCA).
- Ingen strukturelle abnormiteter (dvs. knuter)
- Dysfagi som involverer larynx dysfunksjon
Hjerneslag og ataksi med tale- og svelgeforstyrrelser
- ingen strukturelle abnormiteter
- dysfagi som involverer larynx dysfunksjon
Pasientekskluderingskriterier:
- Montreal kognitiv vurdering. <24
- Moderat til alvorlig hørselstap
- Bariumallergi
- Andre forstyrrende taleforstyrrelser (dvs. stamming)
- Kjemo-stråling, kirurgisk hode- og nakkebehandling
- Røyking Hx de siste 5 år eller >5 år til enhver tid
- 21 år eller eldre
- Pusteforstyrrelser eller sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hjerneslag uten dysartri
Undersøk larynxtilpasning på tvers av alle studiegrupper: (1) baselinemål for tale eller svelging, (2) en klinisk undersøkelse av sykdom/tilstands alvorlighetsgrad og (3) det eksperimentelle paradigmet.
|
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å avbryte sensoriske spådommer ved å fjerne e-stim under inter-forsøksintervallet (Intermittent Perturbation), etterfulgt av en utvaskings-/de-tilpasningsperiode.
Andre navn:
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å holde sensoriske input om forstyrrelsen konstant ved å opprettholde e-stim under inter-forsøksintervallet.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Hjerneslag med dysartri
Undersøk larynxtilpasning på tvers av alle studiegrupper: (1) baselinemål for tale eller svelging, (2) en klinisk undersøkelse av sykdom/tilstands alvorlighetsgrad og (3) det eksperimentelle paradigmet.
|
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å avbryte sensoriske spådommer ved å fjerne e-stim under inter-forsøksintervallet (Intermittent Perturbation), etterfulgt av en utvaskings-/de-tilpasningsperiode.
Andre navn:
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å holde sensoriske input om forstyrrelsen konstant ved å opprettholde e-stim under inter-forsøksintervallet.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: SCA6 uten dysartri
Undersøk larynxtilpasning på tvers av alle studiegrupper: (1) baselinemål for tale eller svelging, (2) en klinisk undersøkelse av sykdom/tilstands alvorlighetsgrad og (3) det eksperimentelle paradigmet.
|
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å avbryte sensoriske spådommer ved å fjerne e-stim under inter-forsøksintervallet (Intermittent Perturbation), etterfulgt av en utvaskings-/de-tilpasningsperiode.
Andre navn:
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å holde sensoriske input om forstyrrelsen konstant ved å opprettholde e-stim under inter-forsøksintervallet.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: SCA6 med dysartri
Undersøk larynxtilpasning på tvers av alle studiegrupper: (1) baselinemål for tale eller svelging, (2) en klinisk undersøkelse av sykdom/tilstands alvorlighetsgrad og (3) det eksperimentelle paradigmet.
|
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å avbryte sensoriske spådommer ved å fjerne e-stim under inter-forsøksintervallet (Intermittent Perturbation), etterfulgt av en utvaskings-/de-tilpasningsperiode.
Andre navn:
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å holde sensoriske input om forstyrrelsen konstant ved å opprettholde e-stim under inter-forsøksintervallet.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alderstilpassede kontroller
Undersøk larynxtilpasning på tvers av alle studiegrupper: (1) baselinemål for tale eller svelging, (2) en klinisk undersøkelse av sykdom/tilstands alvorlighetsgrad og (3) det eksperimentelle paradigmet.
|
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å avbryte sensoriske spådommer ved å fjerne e-stim under inter-forsøksintervallet (Intermittent Perturbation), etterfulgt av en utvaskings-/de-tilpasningsperiode.
Andre navn:
Manipuler bevegelsesplanleggingsperioden (MPP), ved å holde sensoriske input om forstyrrelsen konstant ved å opprettholde e-stim under inter-forsøksintervallet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laryngeal tilpasning i tale
Tidsramme: Dag 1
|
Å skille larynxtilpasning under tale mellom hjerneslag, SCA6 og sunne kontroller når stemmestyrken forstyrres med ekspiratorisk belastning.
|
Dag 1
|
Laryngeal tilpasning ved svelging
Tidsramme: Dag 1
|
For å skille strupetilpasning mellom hjerneslag, SCA6 og sunne kontroller ved svelging forstyrres med elektrisk stimulering av nakkeoverflaten for å begrense strupehodet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Esophageal sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Cerebellare sykdommer
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Cerebellar ataksi
- Slag
- Deglution lidelser
- Ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Dysartri
Andre studie-ID-numre
- IRB201702917 -A
- R01DC016275-01A1 (NIH)
- OCR19032 (ANNEN: UF ID)
- 5R01DC016275-02 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende forstyrrelse til kontinuerlig forstyrrelse
-
University of Illinois at ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Medipol UniversityRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeBalanse, Postural | Forebygging, ulykkeForente stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukjent
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtAttention Deficit Disorder | HyperaktivitetsforstyrrelseFrankrike