Laryngeale aanpassing voor spraak en slikken
10 juni 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie zal larynxadaptatie in spraak- en slikfunctie testen bij gezonde volwassenen, bij patiënten met een herseninfarct en bij patiënten met spinocerebellaire ataxie type 6.
De bevindingen van dit voorstel zullen de eerste stap zijn naar het implementeren van revalidatietechnieken die patiënten helpen spraak- en slikfouten te voorkomen voordat ze zich voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
Allemaal beroerte en ataxie
Ataxie
- DNA-diagnose van SCA6 en fenotype consistent met de DNA-diagnose
- Geen recessief, X-gebonden of mitochondriaal
Hartinfarct
- Bilaterale of unilaterale midden cerebrale arterie (MCA) beroerte
- Geen structurele afwijkingen (bijv. knobbeltjes)
- Dysfagie met larynxdisfunctie
Beroerte en ataxie met spraak- en slikstoornissen
- geen structurele afwijkingen
- dysfagie met larynxdisfunctie
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Cognitieve beoordeling van Montreal. <24
- Matig tot ernstig gehoorverlies
- Barium allergie
- Andere confounding speech disorder (d.w.z. stotteren)
- Chemo-bestraling, chirurgische hoofd-halsbehandeling
- Hx roken in de afgelopen 5 jaar of >5 jaar op enig moment
- Eenentwintig jaar of ouder
- Ademhalingsstoornissen of ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beroerte zonder dysartrie
Onderzoek larynxaanpassing in alle onderzoeksgroepen: (1) basismetingen van spraak of slikken, (2) een klinisch onderzoek van de ernst van de ziekte/aandoening en (3) het experimentele paradigma.
|
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische voorspellingen te onderbreken door e-stim te verwijderen tijdens het interval tussen de proeven (intermitterende verstoring), gevolgd door een wash-out/de-aanpassingsperiode.
Andere namen:
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische input over de verstoring constant te houden door e-stim te behouden tijdens het interval tussen de pogingen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Beroerte met dysartrie
Onderzoek larynxaanpassing in alle onderzoeksgroepen: (1) basismetingen van spraak of slikken, (2) een klinisch onderzoek van de ernst van de ziekte/aandoening en (3) het experimentele paradigma.
|
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische voorspellingen te onderbreken door e-stim te verwijderen tijdens het interval tussen de proeven (intermitterende verstoring), gevolgd door een wash-out/de-aanpassingsperiode.
Andere namen:
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische input over de verstoring constant te houden door e-stim te behouden tijdens het interval tussen de pogingen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SCA6 zonder dysartrie
Onderzoek larynxaanpassing in alle onderzoeksgroepen: (1) basismetingen van spraak of slikken, (2) een klinisch onderzoek van de ernst van de ziekte/aandoening en (3) het experimentele paradigma.
|
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische voorspellingen te onderbreken door e-stim te verwijderen tijdens het interval tussen de proeven (intermitterende verstoring), gevolgd door een wash-out/de-aanpassingsperiode.
Andere namen:
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische input over de verstoring constant te houden door e-stim te behouden tijdens het interval tussen de pogingen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: SCA6 met dysartrie
Onderzoek larynxaanpassing in alle onderzoeksgroepen: (1) basismetingen van spraak of slikken, (2) een klinisch onderzoek van de ernst van de ziekte/aandoening en (3) het experimentele paradigma.
|
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische voorspellingen te onderbreken door e-stim te verwijderen tijdens het interval tussen de proeven (intermitterende verstoring), gevolgd door een wash-out/de-aanpassingsperiode.
Andere namen:
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische input over de verstoring constant te houden door e-stim te behouden tijdens het interval tussen de pogingen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op leeftijd afgestemde controles
Onderzoek larynxaanpassing in alle onderzoeksgroepen: (1) basismetingen van spraak of slikken, (2) een klinisch onderzoek van de ernst van de ziekte/aandoening en (3) het experimentele paradigma.
|
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische voorspellingen te onderbreken door e-stim te verwijderen tijdens het interval tussen de proeven (intermitterende verstoring), gevolgd door een wash-out/de-aanpassingsperiode.
Andere namen:
Manipuleer de bewegingsplanningsperiode (MPP) door sensorische input over de verstoring constant te houden door e-stim te behouden tijdens het interval tussen de pogingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laryngeale aanpassing in spraak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om larynxadaptatie tijdens spraak te differentiëren tussen cerebrale beroerte, SCA6 en gezonde controles wanneer de vocale luidheid wordt verstoord door expiratoire belasting.
|
Dag 1
|
|
Laryngeale aanpassing bij slikken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om larynxadaptatie te differentiëren tussen cerebrale beroerte, SCA6 en gezonde controles wanneer het slikken wordt verstoord door elektrische stimulatie van het nekoppervlak om de larynxelevatie te beperken.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekten van het ruggenmerg
- Slokdarmaandoeningen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Cerebellaire ziekten
- Articulatiestoornissen
- Cerebellaire Ataxie
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
- Ataxie
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
- Dysartrie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702917 -A
- R01DC016275-01A1 (NIH)
- OCR19032 (ANDER: UF ID)
- 5R01DC016275-02 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .