発話と嚥下のための喉頭適応
2021年6月10日 更新者：University of Florida
この研究では、健康な成人、脳卒中患者、および脊髄小脳失調症タイプ 6 の患者の発話および嚥下機能における喉頭適応をテストします。
この提案から得られた知見は、患者が発話や嚥下の誤りを未然に防ぐのに役立つリハビリテーション技術を実装するための第一歩となります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
すべての脳卒中および運動失調
運動失調
- SCA6のDNA診断とDNA診断と一致する表現型
- 劣性、X連鎖またはミトコンドリアなし
脳卒中
- 両側性または片側性の中大脳動脈 (MCA) 脳卒中
- 構造異常なし（すなわち 結節）
- 喉頭機能不全を伴う嚥下障害
言語および嚥下障害を伴う脳卒中および運動失調
- 構造異常なし
- 喉頭機能不全を伴う嚥下障害
患者除外基準:
- モントリオール認知評価。 <24
- 中等度から重度の難聴
- バリウムアレルギー
- その他の交絡発話障害（すなわち、 どもる）
- 化学放射線、外科的頭頸部治療
- 過去5年間または一度に5年以上Hxを喫煙している
- 21歳以上
- 呼吸障害または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構音障害のない脳卒中
すべての研究グループ間で喉頭の適応を調べます: (1) 発話または嚥下のベースライン測定、(2) 疾患/状態の重症度の臨床検査、および (3) 実験パラダイム。
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運動計画期間 (MPP) を操作し、試行間の間隔 (断続的な摂動) 中に e-stim を除去して感覚予測を中断し、続いてウォッシュアウト/脱適応期間を行います。
他の名前：
試行間の間隔中に電子刺激を維持することによって、摂動に関する感覚入力を一定に保つことにより、運動計画期間 (MPP) を操作します。
他の名前：
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実験的：構音障害を伴う脳卒中
すべての研究グループ間で喉頭の適応を調べます: (1) 発話または嚥下のベースライン測定、(2) 疾患/状態の重症度の臨床検査、および (3) 実験パラダイム。
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運動計画期間 (MPP) を操作し、試行間の間隔 (断続的な摂動) 中に e-stim を除去して感覚予測を中断し、続いてウォッシュアウト/脱適応期間を行います。
他の名前：
試行間の間隔中に電子刺激を維持することによって、摂動に関する感覚入力を一定に保つことにより、運動計画期間 (MPP) を操作します。
他の名前：
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実験的：構音障害のないSCA6
すべての研究グループ間で喉頭の適応を調べます: (1) 発話または嚥下のベースライン測定、(2) 疾患/状態の重症度の臨床検査、および (3) 実験パラダイム。
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運動計画期間 (MPP) を操作し、試行間の間隔 (断続的な摂動) 中に e-stim を除去して感覚予測を中断し、続いてウォッシュアウト/脱適応期間を行います。
他の名前：
試行間の間隔中に電子刺激を維持することによって、摂動に関する感覚入力を一定に保つことにより、運動計画期間 (MPP) を操作します。
他の名前：
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実験的：構音障害を伴うSCA6
すべての研究グループ間で喉頭の適応を調べます: (1) 発話または嚥下のベースライン測定、(2) 疾患/状態の重症度の臨床検査、および (3) 実験パラダイム。
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運動計画期間 (MPP) を操作し、試行間の間隔 (断続的な摂動) 中に e-stim を除去して感覚予測を中断し、続いてウォッシュアウト/脱適応期間を行います。
他の名前：
試行間の間隔中に電子刺激を維持することによって、摂動に関する感覚入力を一定に保つことにより、運動計画期間 (MPP) を操作します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：年齢が一致したコントロール
すべての研究グループ間で喉頭の適応を調べます: (1) 発話または嚥下のベースライン測定、(2) 疾患/状態の重症度の臨床検査、および (3) 実験パラダイム。
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運動計画期間 (MPP) を操作し、試行間の間隔 (断続的な摂動) 中に e-stim を除去して感覚予測を中断し、続いてウォッシュアウト/脱適応期間を行います。
他の名前：
試行間の間隔中に電子刺激を維持することによって、摂動に関する感覚入力を一定に保つことにより、運動計画期間 (MPP) を操作します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発話における喉頭適応
時間枠：1日目
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発声中の喉頭適応を、脳卒中、SCA6、および健康なコントロールの間で区別するため、呼気負荷によって声の大きさが乱される場合。
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1日目
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嚥下における喉頭適応
時間枠：1日目
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脳卒中、SCA6、および健康なコントロールの間で喉頭の適応を区別するために、喉頭の上昇を制限するために頸部表面の電気刺激で嚥下が摂動されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201702917 -A
- R01DC016275-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- OCR19032 (他の：UF ID)
- 5R01DC016275-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。