Er det en fordel med postoperativ intensivbehandling etter elektiv kirurgi hos kritisk syke pasienter?
14. desember 2018 oppdatert av: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Er det en fordel med postoperativ intensivbehandling etter elektiv kirurgi når det gjelder pasientens utfall, lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og kostnader?
Postoperativ behandling av høyrisikopasienter på intensivavdelingen (ICU) har lenge vært ansett for å være gullstandarden for omsorg når det gjelder å redusere perioperativ dødelighet. Nye bevis fra en 7-dagers kohortstudie som involverer 27 land, stiller spørsmål ved denne praksisen .
Hovedmålet med vår studie er å oppdage eventuelle fordeler ved postoperativ intensivbehandling etter elektiv kirurgi når det gjelder pasientens utfall, lengde på sykehusopphold, komplikasjoner og kostnader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv analyse av pasienter med høy perioperativ risiko som er i ferd med å bli utsatt for en elektiv operasjon vil bli inkludert i studien.
De vil bli delt inn i to grupper.
Gruppe ICU-pasienter er de som er innlagt på intensivavdelingen for postoperativ behandling og de som er innlagt på en standardavdeling består av gruppeavdeling.
Demografiske data, lengde på sykehusopphold, utfall, behov for mekanisk ventilasjon, komplikasjoner og totalkostnad vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
-
Ta kontakt med:
- Georgia Micha, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +306974828254
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal planlegges for en elektiv operasjon og anses å ha høy perioperativ risiko
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opereres akutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe ICU
Gruppe ICU: pasienter legges direkte inn på ICU for postoperativ behandling
|
Postoperativ behandling på intensivavdeling (ICU)
|
|
Eksperimentell: Gruppeavdeling
Gruppeavdeling: pasienter legges direkte inn på standardavdeling for postoperativ behandling
|
Postoperativ behandling i standardavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Den totale lengden på pasientens sykehusopphold vil bli registrert
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til operasjonsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Den preoperative lengden på pasientens sykehusopphold vil bli registrert
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til operasjonsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Den postoperative lengden på pasientens sykehusopphold vil bli registrert
|
Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Alle postoperative komplikasjoner vil bli registrert
|
Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Pasientens utfall 28 dager postoperativt
Tidsramme: Fra første postoperative dag til 28 dager postoperativt
|
28 dager postoperativ mortalitet vil bli registrert
|
Fra første postoperative dag til 28 dager postoperativt
|
|
Totale kostnader for sykehusbehandling
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
De totale kostnadene for sykehusbehandling vil bli registrert for hver pasient
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Postoperative kostnader ved sykehusbehandling
Tidsramme: Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
De postoperative kostnadene for sykehusbehandling vil bli registrert for hver pasient
|
Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anna Efthimiou, Head of the department, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICU postoperative care
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .