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C'è un vantaggio della gestione postoperatoria in terapia intensiva dopo la chirurgia elettiva nei pazienti con malattie critiche?

14 dicembre 2018 aggiornato da: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital

C'è un vantaggio della gestione postoperatoria in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico elettivo in termini di esito del paziente, durata della degenza ospedaliera, complicanze e costi?

L'assistenza postoperatoria dei pazienti ad alto rischio nell'unità di terapia intensiva (ICU) è stata a lungo considerata il gold standard di cura in termini di riduzione della mortalità perioperatoria. Nuove prove da uno studio di coorte di 7 giorni che coinvolge 27 paesi arrivano a mettere in discussione questa pratica . L'obiettivo primario del nostro studio è rilevare eventuali benefici dell'assistenza postoperatoria in terapia intensiva dopo chirurgia elettiva in termini di esito del paziente, durata della degenza ospedaliera, complicanze e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sarà inclusa un'analisi prospettica di pazienti ad alto rischio perioperatorio che stanno per essere sottoposti a un intervento chirurgico elettivo. Saranno assegnati in due gruppi. I pazienti di gruppo in terapia intensiva sono quelli che sono ricoverati in terapia intensiva per cure postoperatorie e quelli che sono ricoverati in un reparto standard sono costituiti da gruppo di reparto. Verranno registrati i dati demografici, la durata della degenza ospedaliera, l'esito, la necessità di ventilazione meccanica, le complicanze e il costo totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
        • Contatto:
          • Georgia Micha, MD, MSc, PhD
          • Numero di telefono: +306974828254

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che saranno programmati per un'operazione elettiva e sono considerati ad alto rischio perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia intensiva
Gruppo Terapia Intensiva: i pazienti vengono ricoverati direttamente in Terapia Intensiva per le cure postoperatorie
Altro: Assistenza postoperatoria in unità di terapia intensiva (ICU)
Assistenza postoperatoria in unità di terapia intensiva (ICU)
Sperimentale: Reparto di gruppo
Reparto di gruppo: i pazienti vengono ricoverati direttamente nel reparto ordinario per le cure postoperatorie
Altro: Assistenza postoperatoria in reparto standard
Assistenza postoperatoria in reparto standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Verrà registrata la durata totale della degenza ospedaliera del paziente
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata preoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data dell'intervento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Verrà registrata la durata preoperatoria della degenza ospedaliera del paziente
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data dell'intervento o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Verrà registrata la durata postoperatoria della degenza ospedaliera del paziente
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Tutte le complicanze postoperatorie saranno registrate
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Risultato del paziente a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino a 28 giorni dopo l'intervento
Verrà registrata la mortalità postoperatoria a 28 giorni
Dal primo giorno postoperatorio fino a 28 giorni dopo l'intervento
Costo totale delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Il costo totale delle cure ospedaliere sarà registrato per ogni paziente
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Costo postoperatorio delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Per ogni paziente verrà registrato il costo postoperatorio delle cure ospedaliere
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Efthimiou, Head of the department, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU postoperative care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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