Is er een voordeel van postoperatief ICU-beheer na electieve chirurgie bij ernstig zieke patiënten?
14 december 2018 bijgewerkt door: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Is er een voordeel van postoperatief ICU-beheer na electieve chirurgie wat betreft het resultaat van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en kosten?
Postoperatieve zorg voor patiënten met een hoog risico op de Intensive Care (ICU) wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaard van zorg in termen van het verminderen van perioperatieve mortaliteit. Nieuw bewijs uit een 7-daagse cohortstudie waarbij 27 landen betrokken waren, trekt deze praktijk in twijfel .
Het primaire doel van onze studie is om eventuele voordelen van postoperatieve IC-zorg na electieve chirurgie te detecteren in termen van het resultaat van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve analyse van patiënten met een hoog peri-operatief risico die op het punt staan een electieve operatie te ondergaan, zal in de studie worden opgenomen.
Ze zullen in twee groepen worden verdeeld.
Groeps-IC-patiënten zijn patiënten die worden opgenomen op de IC voor postoperatieve zorg en patiënten die worden opgenomen op een standaardafdeling, bestaande uit Groepsafdeling.
Demografische gegevens, de duur van het ziekenhuisverblijf, het resultaat, de behoefte aan mechanische beademing, de complicaties en de totale kost worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
-
Contact:
- Georgia Micha, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +306974828254
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden ingepland voor een electieve operatie en waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog peri-operatief risico lopen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die met spoed worden geopereerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep IC
Groeps-IC: patiënten worden direct opgenomen op de IC voor postoperatieve zorg
|
Postoperatieve zorg op de Intensive Care (ICU)
|
|
Experimenteel: Groeps afdeling
Groepsafdeling: patiënten worden rechtstreeks opgenomen op de standaardafdeling voor postoperatieve zorg
|
Postoperatieve zorg op de standaardafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt geregistreerd
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
De preoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt geregistreerd
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van de operatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van chirurgische ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
De postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt geregistreerd
|
Vanaf de datum van chirurgische ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van chirurgische ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd
|
Vanaf de datum van chirurgische ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Resultaat van de patiënt 28 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot 28 dagen postoperatief
|
28 dagen postoperatieve mortaliteit zal worden geregistreerd
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot 28 dagen postoperatief
|
|
Totale kosten van ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Van elke patiënt wordt de totale kostprijs van de ziekenhuiszorg geregistreerd
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Postoperatieve kosten van ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van chirurgische ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
De postoperatieve kosten van ziekenhuiszorg worden voor elke patiënt geregistreerd
|
Vanaf de datum van chirurgische ingreep tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Efthimiou, Head of the department, Saint Savvas Anticancer Hospital of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICU postoperative care
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .