- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03778671
Dexmedetomidin versus Fentanyl lagt til Levobupivacaine for Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk
8. oktober 2021 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Dexmedetomidin versus fentanyl lagt til Levobupivacaine for Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hos eldre pasienter som gjennomgår nedre abdominal kirurgi
Peroperativ behandling av smerte etter kirurgi i nedre del av magen kan utgjøre en utfordring for anestesileverandører.
Konvensjonell praksis har involvert bruk av opioider så vel som nevraksiale analgetiske teknikker.
Dessverre er disse terapiene ikke uten potensielle risikoer og bivirkninger.
Disse inkluderer kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, forstoppelse, respirasjonsdepresjon og sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En metode som brukes i denne multimodale tilnærmingen er transversus abdominis-planblokken.
Denne blokken, som først beskrevet av Rafi. i 2001, gir analgesi til den anterolaterale bukveggen.
I 2007, McDonnell et al. studerte denne teknikken videre hos pasienter som gjennomgikk tykktarmsreseksjon.
Han oppdaget en reduksjon i postoperativ smerte og morfinforbruk de første 24 timene postoperativt, noe som resulterte i færre opioidmedierte bivirkninger.
I samme år, Hebbard et al. beskrev bruken av ultralydveiledning for å gi sanntidsavbildning av muskellagene og nåleplassering for å forbedre nøyaktigheten av transversus abdominis-planblokker.
I 2008, Hebbard.
beskrev subkostal tilnærmingen til transversus abdominis planblokk, for å målrette mot nervene i øvre del av magen.
Transversus abdominis plane blokker fortsetter å bli studert og utviklet som en effektiv metode for å gi analgesi for en rekke typer transversus abdominis plane blokker varigheten er begrenset til effekten av administrert lokalbedøvelse. Bruken av et infusjonskateter for å administrere lokalbedøvelse er en mulighet for å forlenge blokkens varighet.
Nylig ble adjuvante medisiner lagt til lokalbedøvelse for å forlenge effekten av transverses abdominis plane block.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 75 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status II-III,
- planlagt for ukomplisert elektiv paraumbilical brokk reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i studien
- Pasienter med koagulopati eller under antikoagulasjonsbehandling.
- Infeksjon nær stedet for kanyleinnføring.
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Pasienter med noen nevrologisk eller nevromuskulær lidelse eller historie med anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil få Levobupivacaine 5 %
|
Pasienter vil få Levobupivacaine 5 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Pasienter vil få Levobupivakain 5 % + 1 µg/kg dexmedetomedin.
|
Pasienter vil få Levobupivacaine 5 % + 1 µg/kg dexmedetomedine
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Pasienter vil få Levobupivakain 5 % + 1 µg/kg fentanyl
|
Pasienter vil få Levobupivakain 5 % + 1 µg/kg fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
første gang å ringe for analgesi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Sharma P, Chand T, Saxena A, Bansal R, Mittal A, Shrivastava U. Evaluation of postoperative analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: A comparative study. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):177-80. doi: 10.4103/0976-9668.107286.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Chandra S, Sukmono RB, Soamole IW. Comparison of Three-Quadrant Transversus Abdominis Plane Block and Continuous Epidural Block for Postoperative Analgesia After Transperitoneal Laparoscopic Nephrectomy. Anesth Pain Med. 2018 Sep 3;8(5):e80024. doi: 10.5812/aapm.80024. eCollection 2018 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 17300222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .