- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03778671
Dexmedetomidin versus Fentanyl hinzugefügt zu Levobupivacain für Transversus Abdominis Plane (TAP) Block
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Dexmedetomidin im Vergleich zu Fentanyl zu Levobupivacain für die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Blockierung bei älteren Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen
Die perioperative Schmerzbehandlung nach Unterbauchoperationen kann Anästhesisten vor eine Herausforderung stellen.
Die herkömmliche Praxis beinhaltete die Verwendung von Opioiden sowie neuraxialen analgetischen Techniken.
Leider sind diese Therapien nicht ohne potenzielle Risiken und Nebenwirkungen.
Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung, Atemdepression und Sedierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Methode, die bei diesem multimodalen Ansatz verwendet wird, ist der Transversus-Abdominis-Plane-Block.
Dieser Block, wie zuerst von Rafi beschrieben. im Jahr 2001, bietet Analgesie für die anterolaterale Bauchwand.
Im Jahr 2007 haben McDonnell et al. untersuchten diese Technik weiter bei Patienten, die sich einer Dickdarmresektion unterzogen.
Er entdeckte eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Morphinverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation, was zu weniger Opioid-vermittelten Nebenwirkungen führte.
Im selben Jahr veröffentlichten Hebbard et al. beschrieb die Verwendung von Ultraschallführung zur Bereitstellung einer Echtzeit-Bildgebung der Muskelschichten und der Nadelplatzierung zur Verbesserung der Blockgenauigkeit der Transversus-Abdominis-Ebene.
2008, Hebard.
beschrieb den subkostalen Ansatz des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks, um auf die Nerven des Oberbauchs abzuzielen.
Transversus-Abdominis-Plane-Blöcke werden weiterhin untersucht und als wirksame Methode zur Bereitstellung von Analgesie für zahlreiche Arten von Transversus-Abdominis-Plane-Blocks entwickelt. Die Dauer der Blockade ist auf die Wirkung der verabreichten Lokalanästhetika beschränkt. Die Verwendung eines Infusionskatheters zur Verabreichung von Lokalanästhetika ist eine Option zur Verlängerung die Dauer des Blocks.
Kürzlich wurden Adjuvans-Medikamente zu Lokalanästhetika hinzugefügt, um die Wirkung des Blocks der transversalen Bauchdecke zu verlängern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut governorate
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status II-III,
- geplant für eine unkomplizierte elektive paraumbilikale Hernienoperation.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Koagulopathie oder unter Antikoagulationstherapie.
- Infektion in der Nähe der Einstichstelle der Nadel.
- Body-Mass-Index > 40kg/m2
- Patienten mit neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten Levobupivacain 5 %
|
Die Patienten erhalten Levobupivacain 5 %
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Patienten erhalten Levobupivacain 5 % + 1 µg/kg Dexmedetomedin.
|
Die Patienten erhalten Levobupivacain 5 % + 1 µg/kg Dexmedetomedin
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe F
Die Patienten erhalten Levobupivacain 5 % + 1 µg/kg Fentanyl
|
Die Patienten erhalten Levobupivacain 5 % + 1 µg/kg Fentanyl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
zum ersten Mal um Analgesie zu bitten
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Sharma P, Chand T, Saxena A, Bansal R, Mittal A, Shrivastava U. Evaluation of postoperative analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: A comparative study. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):177-80. doi: 10.4103/0976-9668.107286.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Chandra S, Sukmono RB, Soamole IW. Comparison of Three-Quadrant Transversus Abdominis Plane Block and Continuous Epidural Block for Postoperative Analgesia After Transperitoneal Laparoscopic Nephrectomy. Anesth Pain Med. 2018 Sep 3;8(5):e80024. doi: 10.5812/aapm.80024. eCollection 2018 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 17300222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .