- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03778671
Дексмедетомидин в сравнении с фентанилом, добавленным к левобупивакаину для блокады поперечной плоскости живота (TAP)
8 октября 2021 г. обновлено: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Дексмедетомидин в сравнении с фентанилом, добавленным к левобупивакаину для блокады поперечной плоскости живота (TAP) у пожилых пациентов, перенесших операцию на нижних отделах брюшной полости
Периоперационное обезболивание после операций на нижних отделах брюшной полости может представлять собой проблему для анестезиологов.
Традиционная практика включает использование опиоидов, а также методов нейроаксиальной анальгезии.
К сожалению, эти методы лечения не лишены потенциальных рисков и побочных эффектов.
К ним относятся тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, запор, угнетение дыхания и седативный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из методов, используемых в этом мультимодальном подходе, является блокада поперечной плоскости живота.
Этот блок, впервые описанный Рафи. в 2001 г. обеспечивает обезболивание переднебоковой брюшной стенки.
В 2007 г. Макдоннелл и соавт. в дальнейшем изучали эту технику у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки.
Он обнаружил уменьшение послеоперационной боли и потребления морфина в первые 24 часа после операции, что привело к меньшему количеству побочных эффектов, опосредованных опиоидами.
В том же году Hebbard et al. описали использование ультразвукового контроля для обеспечения визуализации мышечных слоев в режиме реального времени и размещение иглы для повышения точности блока поперечной плоскости живота.
В 2008 году Хеббард.
описали подреберный доступ поперечной блокады живота, чтобы воздействовать на нервы верхней части живота.
Блокады в поперечной плоскости живота продолжают изучаться и разрабатываться как эффективный метод обеспечения обезболивания при многочисленных типах блокады в поперечной плоскости живота. Продолжительность блокады ограничена эффектом вводимых местных анестетиков. продолжительность блока.
Недавно к местным анестетикам были добавлены адъювантные препараты для продления эффекта блокады поперечной плоскости живота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut governorate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA II-III,
- запланирована неосложненная плановая пластика околопупочной грыжи.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациенты с коагулопатией или находящиеся на антикоагулянтной терапии.
- Инфекция вблизи места введения иглы.
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Пациенты с любым неврологическим или нервно-мышечным расстройством или судорогами в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты будут получать левобупивакаин 5%
|
Пациенты будут получать левобупивакаин 5%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Пациенты будут получать левобупивакаин 5% + дексмедетомедин 1 мкг/кг.
|
Пациенты будут получать левобупивакаин 5% + дексмедетомедин 1 мкг/кг.
|
|
Активный компаратор: Группа F
Пациенты будут получать левобупивакаин 5% + 1 мкг/кг фентанила.
|
Пациенты будут получать левобупивакаин 5% + 1 мкг/кг фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
первый раз вызываю на обезболивание
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Sharma P, Chand T, Saxena A, Bansal R, Mittal A, Shrivastava U. Evaluation of postoperative analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: A comparative study. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):177-80. doi: 10.4103/0976-9668.107286.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Chandra S, Sukmono RB, Soamole IW. Comparison of Three-Quadrant Transversus Abdominis Plane Block and Continuous Epidural Block for Postoperative Analgesia After Transperitoneal Laparoscopic Nephrectomy. Anesth Pain Med. 2018 Sep 3;8(5):e80024. doi: 10.5812/aapm.80024. eCollection 2018 Oct.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 17300222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .