- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778671
Dexmedetomidina versus fentanilo agregado a levobupivacaína para el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
8 de octubre de 2021 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Dexmedetomidina versus fentanilo agregado a levobupivacaína para el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal inferior
El manejo perioperatorio del dolor después de una cirugía abdominal inferior puede representar un desafío para los anestesistas.
La práctica convencional ha implicado el uso de opioides así como técnicas analgésicas neuroaxiales.
Desafortunadamente, estas terapias no están exentas de riesgos y efectos secundarios potenciales.
Estos incluyen náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, estreñimiento, depresión respiratoria y sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un método utilizado en este abordaje multimodal es el bloqueo del plano del transverso del abdomen.
Este bloque, como lo describió por primera vez Rafi. en 2001, proporciona analgesia a la pared abdominal anterolateral.
En 2007, McDonnell et al. estudió más a fondo esta técnica en pacientes sometidos a resección del intestino grueso.
Descubrió una reducción en el dolor posoperatorio y el consumo de morfina en las primeras 24 horas después de la operación, lo que resultó en menos efectos secundarios mediados por opioides.
En este mismo año, Hebbard et al. describió el uso de la guía por ultrasonido para proporcionar imágenes en tiempo real de las capas musculares y la colocación de la aguja para mejorar la precisión del bloqueo del plano del transverso del abdomen.
En 2008, Hebbard.
describió el abordaje subcostal del bloqueo del plano del transverso del abdomen, para dirigirse a los nervios de la parte superior del abdomen.
Los bloqueos del plano transverso del abdomen continúan estudiándose y desarrollándose como un método eficaz para proporcionar analgesia para numerosos tipos de bloqueo del plano transverso del abdomen. La duración del bloqueo se limita al efecto de los anestésicos locales administrados. El uso de un catéter de infusión para administrar anestésicos locales es una opción para prolongar la duración del bloque.
Recientemente, se agregaron medicamentos adyuvantes a los anestésicos locales para prolongar el efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut governorate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA II-III,
- programado para reparación electiva de hernia paraumbilical sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Pacientes con coagulopatía o en tratamiento anticoagulante.
- Infección cerca del sitio de inserción de la aguja.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Pacientes con cualquier trastorno neurológico o neuromuscular o antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo B
Los pacientes recibirán Levobupivacaína al 5%
|
Los pacientes recibirán Levobupivacaína al 5%
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo D
Los pacientes recibirán Levobupivacaína al 5% + 1 µg/kg dexmedetomedina.
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Los pacientes recibirán Levobupivacaína 5% + 1 µg/kg dexmedetomedina
|
Comparador activo: Grupo F
Los pacientes recibirán Levobupivacaína 5% + 1µg/kg de fentanilo
|
Los pacientes recibirán Levobupivacaína 5% + 1 µg/kg de fentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
primera vez que pide analgesia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Sharma P, Chand T, Saxena A, Bansal R, Mittal A, Shrivastava U. Evaluation of postoperative analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: A comparative study. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):177-80. doi: 10.4103/0976-9668.107286.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Chandra S, Sukmono RB, Soamole IW. Comparison of Three-Quadrant Transversus Abdominis Plane Block and Continuous Epidural Block for Postoperative Analgesia After Transperitoneal Laparoscopic Nephrectomy. Anesth Pain Med. 2018 Sep 3;8(5):e80024. doi: 10.5812/aapm.80024. eCollection 2018 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 17300222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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