- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03778671
Dexmedetomidine versus fentanyl toegevoegd aan levobupivacaïne voor blokkade van transversus abdominisvlak (TAP)
8 oktober 2021 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Dexmedetomidine versus fentanyl toegevoegd aan levobupivacaïne voor transversus abdominis plane (TAP)-blokkade bij oudere patiënten die een operatie aan de onderbuik ondergaan
De perioperatieve behandeling van pijn na een onderbuikoperatie kan een uitdaging vormen voor anesthesiologen.
De conventionele praktijk omvatte het gebruik van opioïden en neuraxiale analgetische technieken.
Helaas zijn deze therapieën niet zonder potentiële risico's en bijwerkingen.
Deze omvatten misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, constipatie, ademhalingsdepressie en sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een methode die bij deze multimodale benadering wordt gebruikt, is het transversus abdominis-vlakblok.
Dit blok, zoals voor het eerst beschreven door Rafi. in 2001, biedt analgesie aan de anterolaterale buikwand.
In 2007 hebben McDonnell et al. bestudeerde deze techniek verder bij patiënten die een dikkedarmresectie ondergingen.
Hij ontdekte een vermindering van postoperatieve pijn en morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie, wat resulteerde in minder opioïde-gemedieerde bijwerkingen.
In hetzelfde jaar hebben Hebbard et al. beschreef het gebruik van ultrasone begeleiding om real-time beeldvorming van de spierlagen en naaldplaatsing te bieden om de transversus abdominis vlak blok nauwkeurigheid te verbeteren.
In 2008, Hebbard.
beschreef de subcostale benadering van het transversus abdominis-vlakblok, om de zenuwen van de bovenbuik te raken.
Transversus abdominis vlakblokkades worden nog steeds bestudeerd en ontwikkeld als een effectieve methode voor het verschaffen van analgesie voor tal van soorten transversale abdominisvlakblokkadeduur is beperkt tot het effect van toegediende lokale anesthetica. Het gebruik van een infuuskatheter om lokale anesthetica toe te dienen is een optie om verlenging de duur van het blok.
Onlangs zijn adjuvante medicijnen toegevoegd aan lokale anesthetica om het effect van blokkade van het transversale abdominisvlak te verlengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut governorate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status II-III,
- gepland voor ongecompliceerde electieve paraumbilical hernia reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met coagulopathie of onder antistollingstherapie.
- Infectie nabij de plaats van naaldinbrenging.
- Lichaamsmassa-index > 40kg/m2
- Patiënten met een neurologische of neuromusculaire aandoening of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten krijgen Levobupivacaïne 5%
|
Patiënten krijgen Levobupivacaïne 5%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Patiënten zullen Levobupivacaïne 5% + 1 µg/kg dexmedetomedine krijgen.
|
Patiënten krijgen Levobupivacaïne 5% + 1 µg/kg dexmedetomedine
|
|
Actieve vergelijker: Groep F
Patiënten krijgen Levobupivacaïne 5% + 1 µg/kg fentanyl
|
Patiënten krijgen Levobupivacaïne 5% + 1 µg/kg fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
eerste keer om pijnstilling te vragen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Sharma P, Chand T, Saxena A, Bansal R, Mittal A, Shrivastava U. Evaluation of postoperative analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: A comparative study. J Nat Sci Biol Med. 2013 Jan;4(1):177-80. doi: 10.4103/0976-9668.107286.
- Aditianingsih D, Mochtar CA, Chandra S, Sukmono RB, Soamole IW. Comparison of Three-Quadrant Transversus Abdominis Plane Block and Continuous Epidural Block for Postoperative Analgesia After Transperitoneal Laparoscopic Nephrectomy. Anesth Pain Med. 2018 Sep 3;8(5):e80024. doi: 10.5812/aapm.80024. eCollection 2018 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 17300222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .