Elektromyografi og akseleromyografi hos ventilerte ICU-pasienter
17. mai 2019 oppdatert av: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital
Effektiviteten til elektromyografi- og akseleromyografibaserte monitorer for å diagnostisere eksisterende Train-of-fire-fade hos ventilerte ICU-pasienter
Hos pasienter med intensivavdeling (ICU) som er mekanisk ventilert over lengre tid, kan det være en forskjell i nøyaktighet og ytelse av nevromuskulær transmisjonsovervåking [målt ved toget av fire (TOF) %] på grunn av en allerede eksisterende TOF-fade, korrelert til en form for ervervet muskelsvakhet.
Etterforskerne foreslår derfor å søke etter og sammenligne de optimale overvåkingsteknikkene (akseleromyografi vs. elektromyografi) og det optimale muskelovervåkingsstedet (perifer-adductor pollicis vs. central-corrugator supercilii) hos ICU-pasienter som trenger forlenget mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende nevromuskulære transmisjonsmonitorer vil bli brukt i studien: en elektromyografibasert monitor (TetraGraph, Senzime AB, Uppsala, Sverige) og to enheter som er den nyere generasjonen av kvantitativ overvåking ved bruk av tredimensjonal akseleromyografisk teknologi: Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Sør-Afrika) og TofScan (IDmed, Marseille, Frankrike), som begge krever minimalt med oppsett for bruk.
Stimuleringsmønsteret til både ulnar- og ansiktsnervene vil bli levert på fire (TOF) hvert 1. minutt, og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet som TOF% for den pasienten. Pasientene vil bli testet hver 24. time, en gang om dagen, på samme tid, i løpet av de 72 timene studien vil finne sted på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år. gammel eller eldre
- forventes å kreve mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- degenerativ nevrologisk sykdom
- motta legemidler som forstyrrer NMT (f.eks. aminoglykosider eller magnesium)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektromyografisk NMT-overvåking ved hånden
Hos 20 mekanisk ventilerte ICU-pasienter vil TOF-målinger bli utført hver 24. time, en gang daglig, samtidig i løpet av de 72 timene studien vil finne sted på ICU.
|
Etterforskerne vil bestemme hvordan TOF%-verdiene varierer i hver enkelt pasient, over tid, på intensivavdelingen.
|
|
Eksperimentell: akseleromyografisk NMT-overvåking ved hånden
Hos 20 mekanisk ventilerte ICU-pasienter vil TOF-målinger bli utført hver 24. time, en gang daglig, samtidig i løpet av de 72 timene studien vil finne sted på ICU.
|
Etterforskerne vil bestemme hvordan TOF%-verdiene varierer i hver enkelt pasient, over tid, på intensivavdelingen.
|
|
Eksperimentell: akseleromyografisk NMT-overvåking ved øyenbrynet
Hos 20 mekanisk ventilerte ICU-pasienter vil TOF-målinger bli utført hver 24. time, en gang daglig, samtidig i løpet av de 72 timene studien vil finne sted på ICU.
|
Etterforskerne vil bestemme hvordan TOF%-verdiene varierer i hver enkelt pasient, over tid, på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksisterende nevromuskulær falming (TOF % <90), korrelert til en eller annen form for ervervet muskelsvakhet på intensivavdelingen, hos intensivavdelingen som var mekanisk ventilert i mer enn 72 timer.
Tidsramme: 72 timers studietid på intensivavdelingen
|
for å finne ut om noen pasienter viser noen eksisterende nevromuskulær falme eller utvikler slik svakhet i løpet av de 72 timene av studieperioden på intensivavdelingen
|
72 timers studietid på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
falme (TOF % <90) forskjell mellom sentrale (corrugator supercilii) og perifere (adductor pollicis) muskler hos intensivavdelingen som trenger langvarig mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 72 timers studietid på intensivavdelingen
|
å sammenligne utviklingen av falming (hvis noen utvikler seg) mellom sentrale og perifere muskler i løpet av de 72 timene av studieperioden på intensivavdelingen
|
72 timers studietid på intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optimal monitor for bruk i ICU-innstillingen
Tidsramme: 72 timers studietid på intensivavdelingen
|
for å bestemme TOF%-repeterbarheten til de tre monitorene, og etablere den optimale monitoren for bruk i ICU-innstillingen
|
72 timers studietid på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Cammu, MD,PhD, Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Aalst, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G, Neyens E, Coddens J, Van Praet F, De Decker K. Postoperative residual curarisation is still an issue when weaning patients in intensive care following cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2018 Nov;46(6):634-636. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .