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Elektromyographie und Akzeleromyographie bei beatmeten Intensivpatienten

17. Mai 2019 aktualisiert von: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Die Wirksamkeit elektromyografischer und akzeleromyografischer Monitore bei der Diagnose eines vorbestehenden „Train-of-Four-Fade“ bei beatmeten Intensivpatienten

Bei Patienten auf der Intensivstation (ICU), die über einen längeren Zeitraum mechanisch beatmet werden, kann es aufgrund von a bereits bestehender TOF-Schwund, korreliert mit irgendeiner Form von erworbener Muskelschwäche. Die Forscher schlagen daher vor, die optimalen Überwachungstechniken (Akzeleromyographie vs. Elektromyographie) und die optimale Muskelüberwachungsstelle (peripherer Adduktor pollicis vs. zentraler Corrugator supercilii) bei Intensivpatienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen, zu suchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Monitore für die neuromuskuläre Übertragung werden in der Studie verwendet: ein auf Elektromyographie basierender Monitor (TetraGraph, Senzime AB, Uppsala, Schweden) und zwei Geräte der neueren Generation der quantitativen Überwachung mit dreidimensionaler Akzeleromyographie-Technologie: Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Südafrika) und TofScan (IDmed, Marseille, Frankreich), die beide eine minimale Einrichtung für die Verwendung erfordern.

Das Stimulationsmuster sowohl der Ulnar- als auch der Gesichtsnerven wird alle 1 Minute als Viererkette (TOF) geliefert, und der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Messungen wird als TOF% für diesen Patienten berechnet. Die Patienten werden alle 24 Stunden einmal täglich zur gleichen Zeit während der 72 Stunden, die die Studie auf der Intensivstation stattfindet, getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre. alt oder älter
  • voraussichtlich länger als 72 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • degenerative neurologische Erkrankung
  • Medikamente erhalten, die NMT stören (z. B. Aminoglykoside oder Magnesium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektromyografisches NMT-Monitoring an der Hand
Bei 20 beatmeten Patienten auf der Intensivstation werden TOF-Messungen alle 24 Stunden einmal täglich zur gleichen Zeit während der 72 Stunden durchgeführt, in denen die Studie auf der Intensivstation stattfindet.
Diagnosetest: TOF-Messungen
Die Prüfärzte bestimmen, wie sich die TOF%-Werte bei jedem einzelnen Patienten im Laufe der Zeit auf der Intensivstation verändern.
Experimental: Akzeleromyographisches NMT-Monitoring an der Hand
Bei 20 beatmeten Patienten auf der Intensivstation werden TOF-Messungen alle 24 Stunden einmal täglich zur gleichen Zeit während der 72 Stunden durchgeführt, in denen die Studie auf der Intensivstation stattfindet.
Diagnosetest: TOF-Messungen
Die Prüfärzte bestimmen, wie sich die TOF%-Werte bei jedem einzelnen Patienten im Laufe der Zeit auf der Intensivstation verändern.
Experimental: Akzeleromyographisches NMT-Monitoring an der Augenbraue
Bei 20 beatmeten Patienten auf der Intensivstation werden TOF-Messungen alle 24 Stunden einmal täglich zur gleichen Zeit während der 72 Stunden durchgeführt, in denen die Studie auf der Intensivstation stattfindet.
Diagnosetest: TOF-Messungen
Die Prüfärzte bestimmen, wie sich die TOF%-Werte bei jedem einzelnen Patienten im Laufe der Zeit auf der Intensivstation verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbestehende neuromuskuläre Schwächung (TOF % <90), korreliert mit irgendeiner Form von auf der Intensivstation erworbener Muskelschwäche, bei Patienten auf der Intensivstation, die länger als 72 Stunden mechanisch beatmet wurden.
Zeitfenster: 72 Stunden Studienzeit auf der Intensivstation
um festzustellen, ob Patienten während der 72-stündigen Studiendauer auf der Intensivstation ein vorbestehendes neuromuskuläres Nachlassen aufweisen oder eine solche Schwäche entwickeln
72 Stunden Studienzeit auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verblassen (TOF% <90) Unterschied zwischen zentralen (Corrugator supercilii) und peripheren (Adductor pollicis) Muskeln bei Patienten auf der Intensivstation, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen.
Zeitfenster: 72 Stunden Studienzeit auf der Intensivstation
um die Entwicklung des Verblassens (falls sich eines entwickelt) zwischen zentralen und peripheren Muskeln über die 72-stündige Studiendauer auf der Intensivstation zu vergleichen
72 Stunden Studienzeit auf der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimaler Monitor für den Einsatz auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden Studienzeit auf der Intensivstation
um die TOF%-Wiederholbarkeit der drei Monitore zu bestimmen und den optimalen Monitor für die Verwendung auf der Intensivstation festzulegen
72 Stunden Studienzeit auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Cammu, MD,PhD, Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Aalst, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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