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Elettromiografia e acceleromiografia nei pazienti in terapia intensiva ventilata

17 maggio 2019 aggiornato da: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

L'efficacia dei monitor basati su elettromiografici e acceleromiografici nella diagnosi di dissolvenza del treno di quattro preesistente nei pazienti in terapia intensiva ventilata

Nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) che sono ventilati meccanicamente per un periodo di tempo più lungo, potrebbe esserci una differenza nell'accuratezza e nelle prestazioni del monitoraggio della trasmissione neuromuscolare [come misurato dal train-of-four (TOF)%] a causa di un dissolvenza TOF preesistente, correlata a qualche forma di debolezza muscolare acquisita. I ricercatori propongono quindi di ricercare e confrontare le tecniche di monitoraggio ottimali (acceleromiografia vs. elettromiografia) e il sito di monitoraggio muscolare ottimale (periferico-adduttore vs. pollice corrugatore centrale) nei pazienti in terapia intensiva che richiedono una ventilazione meccanica prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio verranno utilizzati i seguenti monitor di trasmissione neuromuscolare: un monitor basato sull'elettromiografia (TetraGraph, Senzime AB, Uppsala, Svezia) e due dispositivi che rappresentano la nuova generazione di monitoraggio quantitativo che utilizza la tecnologia acceleromiografica tridimensionale: Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Sud Africa) e TofScan (IDmed, Marsiglia, Francia), che richiedono entrambi una configurazione minima per l'utilizzo.

Il modello di stimolazione di entrambi i nervi ulnari e facciali verrà erogato in treno di quattro (TOF) ogni 1 minuto e la media di tre misurazioni consecutive verrà calcolata come TOF% per quel paziente. I pazienti saranno testati ogni 24 ore, una volta al giorno, alla stessa ora, durante le 72 ore in cui lo studio si svolgerà in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni vecchio o più vecchio
  • dovrebbe richiedere ventilazione meccanica per più di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica degenerativa
  • ricevere farmaci che interferiscono con NMT (ad esempio, aminoglicosidi o magnesio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio NMT elettromiografico alla mano
In 20 pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, le misurazioni del TOF verranno eseguite ogni 24 ore, una volta al giorno, alla stessa ora, durante le 72 ore in cui lo studio si svolgerà in terapia intensiva.
Test diagnostico: Misure TOF
Gli investigatori determineranno in che modo i valori TOF% variano in ogni singolo paziente, nel tempo, in terapia intensiva.
Sperimentale: monitoraggio NMT acceleromiografico alla mano
In 20 pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, le misurazioni del TOF verranno eseguite ogni 24 ore, una volta al giorno, alla stessa ora, durante le 72 ore in cui lo studio si svolgerà in terapia intensiva.
Test diagnostico: Misure TOF
Gli investigatori determineranno in che modo i valori TOF% variano in ogni singolo paziente, nel tempo, in terapia intensiva.
Sperimentale: monitoraggio NMT acceleromiografico al sopracciglio
In 20 pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, le misurazioni del TOF verranno eseguite ogni 24 ore, una volta al giorno, alla stessa ora, durante le 72 ore in cui lo studio si svolgerà in terapia intensiva.
Test diagnostico: Misure TOF
Gli investigatori determineranno in che modo i valori TOF% variano in ogni singolo paziente, nel tempo, in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dissolvenza neuromuscolare preesistente (TOF% <90), correlata a qualche forma di debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva, in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente per più di 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore di studio in terapia intensiva
per scoprire se qualche paziente mostra una diminuzione neuromuscolare preesistente o sviluppa tale debolezza durante il periodo di studio di 72 ore in terapia intensiva
72 ore di studio in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dissolvenza (TOF% <90) differenza tra muscoli centrali (corrugatore supercilii) e periferici (adduttori del pollice) nei pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica prolungata.
Lasso di tempo: 72 ore di studio in terapia intensiva
confrontare lo sviluppo della dissolvenza (se presente) tra i muscoli centrali e periferici durante il periodo di studio di 72 ore in terapia intensiva
72 ore di studio in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitor ottimale per l'uso in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore di studio in terapia intensiva
per determinare la ripetibilità TOF% dei tre monitor, stabilendo il monitor ottimale per l'uso in terapia intensiva
72 ore di studio in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Cammu, MD,PhD, Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Aalst, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio neuromuscolare

Prove cliniche su Misure TOF

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