Elektromyografie en acceleromyografie bij beademde IC-patiënten
17 mei 2019 bijgewerkt door: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital
De effectiviteit van elektromyografische en acceleromyografische monitoren bij het diagnosticeren van een reeds bestaande train-of-four fade bij beademde IC-patiënten
Bij patiënten op de intensive care (ICU) die gedurende langere tijd mechanisch worden beademd, kan er een verschil zijn in de nauwkeurigheid en prestaties van de bewaking van de neuromusculaire transmissie [zoals gemeten door de train-of-four (TOF)%] als gevolg van een reeds bestaande TOF-fade, gecorreleerd met een vorm van verworven spierzwakte.
De onderzoekers stellen daarom voor om de optimale monitoringtechnieken (acceleromyografie vs. elektromyografie) en de optimale spiermonitoringsplaats (perifere-adductor pollicis vs. centrale-corrugator supercilii) te zoeken en te vergelijken bij IC-patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende neuromusculaire transmissiemonitors zullen in het onderzoek worden gebruikt: een op elektromyografie gebaseerde monitor (TetraGraph, Senzime AB, Uppsala, Zweden) en twee apparaten die de nieuwere generatie kwantitatieve monitoring zijn met behulp van driedimensionale acceleromyografische technologie: Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Zuid-Afrika) en TofScan (IDmed, Marseille, Frankrijk), die beide minimale instellingen vereisen voor gebruik.
Het stimulatiepatroon van zowel de nervus ulnaris als de aangezichtszenuwen wordt elke minuut als een trein van vier (TOF) afgegeven en het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen wordt berekend als het TOF% voor die patiënt. Patiënten worden elke 24 uur, eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip getest gedurende de 72 uur dat het onderzoek op de ICU zal plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jr. oud of ouder
- naar verwachting meer dan 72 uur mechanische ventilatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- degeneratieve neurologische aandoening
- medicijnen krijgen die interfereren met NMT (bijv. aminoglycosiden of magnesium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektromyografische NMT-bewaking bij de hand
Bij 20 mechanisch beademde IC-patiënten zullen TOF-metingen elke 24 uur worden uitgevoerd, eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip, gedurende de 72 uur dat het onderzoek op de ICU zal plaatsvinden.
|
De onderzoekers zullen bepalen hoe de TOF%-waarden variëren in elke individuele patiënt, in de loop van de tijd, op de IC.
|
|
Experimenteel: acceleromyografische NMT-monitoring bij de hand
Bij 20 mechanisch beademde IC-patiënten zullen TOF-metingen elke 24 uur worden uitgevoerd, eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip, gedurende de 72 uur dat het onderzoek op de ICU zal plaatsvinden.
|
De onderzoekers zullen bepalen hoe de TOF%-waarden variëren in elke individuele patiënt, in de loop van de tijd, op de IC.
|
|
Experimenteel: acceleromyografische NMT-monitoring bij de wenkbrauw
Bij 20 mechanisch beademde IC-patiënten zullen TOF-metingen elke 24 uur worden uitgevoerd, eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip, gedurende de 72 uur dat het onderzoek op de ICU zal plaatsvinden.
|
De onderzoekers zullen bepalen hoe de TOF%-waarden variëren in elke individuele patiënt, in de loop van de tijd, op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reeds bestaande neuromusculaire fade (TOF% <90), gecorreleerd met een of andere vorm van op de IC verworven spierzwakte, bij IC-patiënten die meer dan 72 uur mechanisch werden beademd.
Tijdsspanne: 72 uur studieperiode op de IC
|
om na te gaan of patiënten een reeds bestaande neuromusculaire vervaging vertonen of een dergelijke zwakte ontwikkelen gedurende de 72 uur durende studieperiode op de ICU
|
72 uur studieperiode op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervagen (TOF% <90) verschil tussen centrale (corrugator supercilii) en perifere (adductor pollicis) spieren bij IC-patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben.
Tijdsspanne: 72 uur studieperiode op de IC
|
om de ontwikkeling van vervaging (indien aanwezig) tussen centrale en perifere spieren te vergelijken gedurende de 72 uur durende studieperiode op de ICU
|
72 uur studieperiode op de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optimale monitor voor gebruik op de IC-setting
Tijdsspanne: 72 uur studieperiode op de IC
|
om de TOF% herhaalbaarheid van de drie monitoren te bepalen, om de optimale monitor voor gebruik in de ICU-omgeving vast te stellen
|
72 uur studieperiode op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Cammu, MD,PhD, Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Aalst, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G, Neyens E, Coddens J, Van Praet F, De Decker K. Postoperative residual curarisation is still an issue when weaning patients in intensive care following cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2018 Nov;46(6):634-636. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .