Elektromyografi och Acceleromyografi hos Ventilerade ICU-patienter
17 maj 2019 uppdaterad av: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital
Effektiviteten hos elektromyografi- och acceleromyografi-baserade monitorer för att diagnostisera redan existerande tåg-av-fyra-fade hos ventilerade intensivvårdspatienter
Hos patienter på intensivvårdsavdelning (ICU) som ventileras mekaniskt under en längre tid, kan det finnas en skillnad i noggrannhet och prestanda för övervakning av neuromuskulär transmission [uppmätt med tåget av fyra (TOF)%] på grund av en redan existerande TOF-fade, korrelerad till någon form av förvärvad muskelsvaghet.
Utredarna föreslår därför att söka efter och jämföra de optimala övervakningsteknikerna (acceleromyografi vs. elektromyografi) och den optimala muskelövervakningsplatsen (perifer-adductor pollicis vs central-corrugator supercilii) hos ICU-patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande neuromuskulära transmissionsmonitorer kommer att användas i studien: en elektromyografibaserad monitor (TetraGraph, Senzime AB, Uppsala, Sverige) och två enheter som är den nyare generationen av kvantitativ övervakning med tredimensionell acceleromyografisk teknologi: Stimpod (Xavant Technology, Pretoria, Sydafrika) och TofScan (IDmed, Marseille, Frankrike), som båda kräver minimal installation för användning.
Stimuleringsmönstret för både ulnara och ansiktsnerver kommer att levereras av fyra (TOF) var 1:e minut, och medelvärdet av tre på varandra följande mätningar kommer att beräknas som TOF% för den patienten. Patienterna kommer att testas var 24:e timme, en gång om dagen, vid samma tidpunkt, under de 72 timmar som studien kommer att äga rum på ICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år. gammal eller äldre
- förväntas kräva mekanisk ventilation i mer än 72 timmar
Exklusions kriterier:
- degenerativ neurologisk sjukdom
- får läkemedel som stör NMT (t.ex. aminoglykosider eller magnesium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elektromyografisk NMT-övervakning vid handen
Hos 20 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter kommer TOF-mätningar att utföras var 24:e timme, en gång om dagen, samtidigt, under de 72 timmar som studien kommer att äga rum på intensiven.
|
Utredarna kommer att avgöra hur TOF%-värdena varierar för varje enskild patient, över tiden, på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Experimentell: acceleromyografisk NMT-övervakning vid handen
Hos 20 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter kommer TOF-mätningar att utföras var 24:e timme, en gång om dagen, samtidigt, under de 72 timmar som studien kommer att äga rum på intensiven.
|
Utredarna kommer att avgöra hur TOF%-värdena varierar för varje enskild patient, över tiden, på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Experimentell: acceleromyografisk NMT-övervakning vid ögonbrynet
Hos 20 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter kommer TOF-mätningar att utföras var 24:e timme, en gång om dagen, samtidigt, under de 72 timmar som studien kommer att äga rum på intensiven.
|
Utredarna kommer att avgöra hur TOF%-värdena varierar för varje enskild patient, över tiden, på intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
redan existerande neuromuskulär blekning (TOF% <90), korrelerad till någon form av förvärvad muskelsvaghet på intensivvårdsavdelningen, hos intensivvårdspatienter som ventilerats mekaniskt i mer än 72 timmar.
Tidsram: 72 timmars studietid på ICU
|
för att ta reda på om några patienter visar någon redan existerande neuromuskulär blekning eller utvecklar sådan svaghet under 72 timmars studieperiod på intensivvårdsavdelningen
|
72 timmars studietid på ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blekning (TOF% <90) skillnad mellan centrala (corrugator supercilii) och perifera (adductor pollicis) muskler hos intensivvårdspatienter som kräver långvarig mekanisk ventilation.
Tidsram: 72 timmars studietid på ICU
|
att jämföra utvecklingen av blekning (om någon utvecklas) mellan centrala och perifera muskler under 72 timmars studieperiod på intensivvårdsavdelningen
|
72 timmars studietid på ICU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
optimal monitor för användning i ICU-inställningen
Tidsram: 72 timmars studietid på ICU
|
för att bestämma TOF%-repeterbarheten för de tre monitorerna, fastställa den optimala monitorn för användning i ICU-inställningen
|
72 timmars studietid på ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Cammu, MD,PhD, Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis, Aalst, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Cammu G, Neyens E, Coddens J, Van Praet F, De Decker K. Postoperative residual curarisation is still an issue when weaning patients in intensive care following cardiac surgery. Anaesth Intensive Care. 2018 Nov;46(6):634-636. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .