Endringer i smertesensitivitet under rehabilitering av pasienter som lider av whiplash-assosierte lidelser
9. november 2020 oppdatert av: Universidad San Jorge
Whiplash-assosierte lidelser - sensoriske endringer under rehabilitering
Denne studien undersøker den sensoriske profilen til personer som lider av whiplash-assosierte lidelser (WAD) under rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endret smertefølsomhet er ofte rapportert i WAD-populasjoner sammenlignet med en frisk kontrollgruppe, men hvordan/om dette endres over tid under rehabilitering er uklart.
Denne studien undersøker effekten av 2 ukers rehabiliteringsprotokoll på smertefølsomhet i en gruppe som lider av WAD sammenlignet med en frisk kontrollgruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Villanueva De Gállego, Zaragoza, Spania, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt WAD etter en motorvognulykke (MVA) og alders- og kjønnstilpassede friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
WAD
- Ikke mer enn 3 uker siden MVA/WAD
- WAD klasse II definert av Quebec Task Force klassifisering
Kontroller • Å være sunn og fri for smerte som er spesifikk for korsryggen og/eller generelt
Ekskluderingskriterier:
Gjelder begge grupper:
- Smerte relatert til en spesifikk patologi som spinal stenose, metastaser, brudd, nervelesjoner eller skader på hjernen etc.
- Tidligere smertefull tilstand (inkludert nakkesmerter) de siste 6 månedene.
- Tidligere operasjon i nakke- eller skulderområdet.
- Radikulopati.
- Flere smertefulle steder/områder som ikke er relatert til nakkesmerten.
- Operasjon til ryggraden.
- Eventuelle nevrologiske eller systemiske sykdommer som kan påvirke utfallsmålene.
- Svangerskap.
- Mangel på evne til å samarbeide.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kontroller:
• Ingen nåværende eller tidligere historie med pågående smerte, definert som smerter i nakke/skulderregionen og/eller andre steder i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt whiplash-assosierte lidelser
Personer som lider av akutt WAD på tidspunktet for rekruttering.
|
WAD-deltakere gjennomgikk 2 ukers rehabilitering.
|
|
Sunne kontroller
Deltakere uten nakkesmerter i løpet av de siste 6 månedene, kroniske smerter eller andre medisinske lidelser som er relevante for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trykksmerteterskler
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Endringer i trykksmerteterskler vil bli bestemt med trykkalgometri bilateralt over nakke og ben.
PPT er definert som det nøyaktige tidspunktet hvor trykket først blir oppfattet ved smertefullt.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Endringer i tilstandssmertemodulasjon (CPM) vil være mål ved å registrere PPT bilateralt over nakken og benet før og etter en smertefull stimuli (en trykkmansjett blåses opp rundt overarmen for å skape den betingede stimulansen).
CPM-verdien beregnes ved å trekke rå PPT (uten smertefulle stimuli) fra PPT under den betingede stimulansen.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Et validert og pålitelig spørreskjema som estimerer virkningen av nakkesmerter på normale daglige aktiviteter (selvvurdert funksjonshemming).
NDI består av 10 dimensjoner som alle er score fra 0-5, noe som gir en maksimal poengsum på 50.
Samlet poengsum indikerer nivået av funksjonshemming.
Under 5 = ingen funksjonshemming, mens økte skårer indikerer økte nivåer av funksjonshemming.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steffan W Christensen, PhD, Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI16/0132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen planer om å dele data fra denne studien med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .