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Cambiamenti della sensibilità al dolore durante la riabilitazione di pazienti affetti da disturbi associati al colpo di frusta

9 novembre 2020 aggiornato da: Universidad San Jorge

Disturbi associati al colpo di frusta - Cambiamenti sensoriali durante la riabilitazione

Questo studio indaga il profilo sensoriale delle persone che soffrono di disturbi associati al colpo di frusta (WAD) durante la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità al dolore alterata è comunemente riportata nelle popolazioni WAD rispetto a un gruppo di controllo sano, ma non è chiaro come/se questo cambi nel tempo durante la riabilitazione. Questo studio indaga l'effetto del protocollo di riabilitazione di 2 settimane sulla sensibilità al dolore in un gruppo affetto da WAD rispetto a un gruppo di controllo sano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Villanueva De Gállego, Zaragoza, Spagna, 50830
        • Universidad San Jorge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

WAD acuto a seguito di un incidente automobilistico (MVA) e controlli sani abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

WAD

  • Non più di 3 settimane da MVA/WAD
  • WAD grado II definito dalla classificazione della Task Force del Quebec

Controlli • Essere sani e privi di qualsiasi dolore specifico della parte bassa della schiena e/o in generale

Criteri di esclusione:

Vale per entrambi i gruppi:

  • Dolore correlato a una patologia specifica come stenosi spinale, metastasi, fratture, lesioni nervose o lesioni al cervello ecc.
  • Condizione dolorosa precedente (incluso dolore al collo) nei 6 mesi precedenti.
  • Precedente intervento chirurgico nella zona del collo o della spalla.
  • Radicolopatia.
  • Molteplici siti/aree dolorose non correlate al dolore al collo.
  • Operazione alla colonna vertebrale.
  • Eventuali malattie neurologiche o sistemiche che possono influenzare le misure di esito.
  • Gravidanza.
  • Mancanza di capacità di cooperare.

Ulteriori criteri di esclusione per i controlli:

• Nessuna storia attuale o precedente di dolore in corso, definito come dolore nella regione del collo/spalle e/o altrove negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi acuti associati al colpo di frusta
Persone che soffrono di WAD acuto al momento del reclutamento.
Altro: Riabilitazione conservativa
I partecipanti al WAD sono stati sottoposti a riabilitazione di 2 settimane.
Controlli sani
- Partecipanti senza dolore al collo negli ultimi 6 mesi, dolore cronico o altri disturbi medici rilevanti per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
I cambiamenti nelle soglie del dolore alla pressione saranno determinati con l'algometria della pressione bilateralmente sul collo e sulla gamba. La PPT è definita come il momento esatto in cui la pressione viene percepita per la prima volta in modo doloroso.
Basale, 2 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
I cambiamenti nella modulazione del dolore delle condizioni (CPM) saranno misurati registrando il PPT bilateralmente sul collo e sulla gamba prima e dopo uno stimolo doloroso (un bracciale a pressione viene gonfiato intorno alla parte superiore del braccio per creare lo stimolo condizionato). Il valore CPM viene calcolato sottraendo il PPT grezzo (senza stimoli dolorosi) dal PPT sotto lo stimolo condizionato.
Basale, 2 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
Un questionario validato e affidabile che stima l'impatto del dolore al collo sulle normali attività quotidiane (disabilità autovalutata). NDI è composto da 10 dimensioni che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 5 per un punteggio massimo di 50. Il punteggio complessivo indica il livello di disabilità. Inferiore a 5 = nessuna disabilità, mentre un aumento dei punteggi indica un aumento dei livelli di disabilità.
Basale, 2 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad San Jorge

Collaboratori

Aalborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steffan W Christensen, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16/0132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati di questo studio con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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