Zmiany wrażliwości na ból podczas rehabilitacji pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge
Zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego - zmiany sensoryczne podczas rehabilitacji
Niniejsze badanie bada profil sensoryczny osób cierpiących na zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) podczas rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmieniona wrażliwość na ból jest często zgłaszana w populacjach WAD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, ale nie jest jasne, jak / jeśli zmienia się to w czasie podczas rehabilitacji.
W tym badaniu zbadano wpływ protokołu 2-tygodniowej rehabilitacji na wrażliwość na ból w grupie cierpiącej na WAD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Villanueva De Gállego, Zaragoza, Hiszpania, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostra WAD po wypadku samochodowym (MVA) oraz zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
ZWITEK
- Nie więcej niż 3 tygodnie od MVA/WAD
- WAD stopień II określony przez klasyfikację Quebec Task Force
Kontrola • Bycie zdrowym i wolnym od bólu specyficznego dla dolnej części pleców i/lub ogólnie
Kryteria wyłączenia:
Dotyczy obu grup:
- Ból związany z określoną patologią, taką jak zwężenie kanału kręgowego, przerzuty, złamania, uszkodzenia nerwów lub urazy mózgu itp.
- Wcześniejszy bolesny stan (w tym ból szyi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza operacja w okolicy szyi lub barku.
- Radikulopatia.
- Wiele bolesnych miejsc/obszarów niezwiązanych z bólem szyi.
- Operacja kręgosłupa.
- Wszelkie choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki.
- Ciąża.
- Brak umiejętności współpracy.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla Kontroli:
• Brak aktualnej lub wcześniejszej historii ciągłego bólu, definiowanego jako ból w okolicy szyi/barków i/lub gdzie indziej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego
Osoby cierpiące na ostrą WAD w momencie rekrutacji.
|
Uczestnicy WAD przeszli 2-tygodniową rehabilitację.
|
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez bólu szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przewlekłego bólu lub innych zaburzeń medycznych związanych z tym badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progów bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Zmiany progów bólu spowodowanego uciskiem zostaną określone za pomocą algometrii ciśnienia obustronnie na szyi i nodze.
PPT definiuje się jako dokładny punkt czasowy, w którym nacisk jest odczuwany jako pierwszy jako bolesny.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w uwarunkowanej modulacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Zmiany w modulacji bólu warunkującego (CPM) będą mierzone poprzez dwustronne rejestrowanie PPT na szyi i nodze przed bodźcem bolesnym i po nim (mankiet ciśnieniowy jest nadmuchiwany wokół ramienia w celu wytworzenia bodźca warunkowego).
Wartość CPM oblicza się odejmując surowy PPT (bez bodźców bolesnych) od PPT pod bodźcem warunkowym.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Zwalidowany i rzetelny kwestionariusz, który szacuje wpływ bólu szyi na normalne codzienne czynności (samoocena niepełnosprawności).
NDI składa się z 10 wymiarów, z których wszystkie są punktowane od 0 do 5, co daje maksymalny wynik 50.
Wynik ogólny wskazuje stopień niepełnosprawności.
Poniżej 5 = brak niepełnosprawności, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steffan W Christensen, PhD, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI16/0132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych z tego badania innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .