Endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar utskifting av én tann
16. mai 2022 oppdatert av: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele
Forandringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar utskifting av en enkelt tann med eller uten submarginal bindevevstransplantat
En nylig systematisk oversikt (Lee et al, 2016) rapporterte at plassering av et bløtvevstransplantat samtidig med umiddelbar implantasjon kan bidra til stabiliteten til gingivalnivået og forsterkningen av bløtvevskonturen.
De fleste inkluderte studiene hadde imidlertid ikke en kontrollgruppe som direkte demonstrerte fordelen med et umiddelbar implantat kombinert med bløtvevstransplantat (IMITG) sammenlignet med umiddelbar implantasjon alene. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien med en parallell design er å evaluere bindevevstransplantatets innflytelse på de bukkale beinforandringene etter tannekstraksjon og umiddelbar implantatplassering ved hjelp av cone beam computer tomography (CBCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli valgt på fortløpende basis, blant individer over 18 år, henvist til tannklinikken ved San Raffaele University, med en enkelt sviktende tann i over- og underkjeven fra andre premolar til andre premolar, kandidater for en enkelt implantatrestaurering.
Etter lokalbedøvelse vil en delt-full-delt tykkelse konvoluttklaff, som beskrevet for behandling av flere gingival-resesjoner av Zucchelli og de Sanctis (2000), heves og tannen trekkes ut a-traumatisk.
Den umiddelbare implantasjonsprosedyren vil bli utført i henhold til produksjonsprotokollen, og 1 mm av den transmukosale delen av implantatet vil bli plassert under den bukkale benkammen.
I gruppen "Implant+CTG" vil et bindevevstransplantat (CTG), som er et resultat av ekstraoral deepitelisering med knivbladet til et fritt gingivaltransplantat høstet fra ganen, forankres ved de anatomiske papiller med 2 horisontale madrasssuturer og plassert 1 mm koronalt til bukkalbenkammen og i apikale retning 2 mm over bukkalbenkammen.
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter implantatplassering og 6 måneder etter lasting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20132
- Massimo de Sanctis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en enkelt tann som skal trekkes ut for endodontisk svikt, frakturer, rotkaries eller resorpsjon i maksillær- og underkjeveområdet fra andre premolar til andre premolar
- pasient med god systemisk helse, uten kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med svekkede systemiske sykdommer som vil forstyrre kirurgiske inngrep (autoimmune sykdommer, ukontrollert diabetes)
- antakelse av bisfosfonat
- røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantat
Umiddelbar tannimplantatplassering
|
Tann vil bli trukket ut og et tannimplantat vil bli plassert samtidig.
|
|
Eksperimentell: Implantat+CTG
Umiddelbar tannimplantatplassering med CTG.
|
Tann vil trekkes ut og et tannimplantat plasseres samtidig med bindevevstransplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske bukkale beinforandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdsskala - lavere verdier representerer et bedre resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske bukkale bløtvevsforandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Bukkale bløtvevsforandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdsskala - høyere verdier representerer et bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Pasientens oppfatningsutfall
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder
|
Visual Analogic Scale - verdier fra '0=ingen smerte' til '10=verst tenkelig smerte'
|
1 uke og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Schneider D, Schmidlin PR, Philipp A, Annen BM, Ronay V, Hammerle CH, Attin T, Jung RE. Labial soft tissue volume evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):612-7. doi: 10.1111/jcpe.12246. Epub 2014 Mar 26.
- Chappuis V, Bornstein MM, Buser D, Belser U. Influence of implant neck design on facial bone crest dimensions in the esthetic zone analyzed by cone beam CT: a comparative study with a 5-to-9-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1055-64. doi: 10.1111/clr.12692. Epub 2015 Sep 15.
- Schropp L, Wenzel A, Spin-Neto R, Stavropoulos A. Fate of the buccal bone at implants placed early, delayed, or late after tooth extraction analyzed by cone beam CT: 10-year results from a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):492-500. doi: 10.1111/clr.12424. Epub 2014 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Winsix 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .