Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkanek miękkich i twardych po natychmiastowej wymianie pojedynczego zęba

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Zmiany w tkance miękkiej i twardej po natychmiastowej wymianie pojedynczego zęba z lub bez podbrzeżnego przeszczepu tkanki łącznej

Niedawny przegląd systematyczny (Lee i in., 2016) wykazał, że umieszczenie przeszczepu tkanki miękkiej jednocześnie z natychmiastową implantacją może przyczynić się do stabilności poziomu dziąseł i zwiększenia konturu tkanki miękkiej. Jednak w większości włączonych badań nie było grupy kontrolnej, która bezpośrednio wykazałaby korzyści wynikające z natychmiastowego wszczepienia implantu w połączeniu z przeszczepem tkanek miękkich (IMITG) w porównaniu z samym implantem natychmiastowym. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego o równoległym projekcie jest ocena Wpływ przeszczepu tkanki łącznej na zmiany kości policzkowej po ekstrakcji zęba i natychmiastowym wszczepieniu implantu za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną wybrani w sposób sekwencyjny, spośród osób powyżej 18 roku życia, skierowanych do Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu San Raffaele, z pojedynczym brakiem zęba w szczęce i żuchwie od drugiego do drugiego przedtrzonowca, kandydatów do odbudowa na jednym implancie. Po znieczuleniu miejscowym płatek kopertowy o pełnej grubości, jak opisano w leczeniu wielu recesji dziąsłowych przez Zucchelli i de Sanctis (2000), zostanie podniesiony, a ząb zostanie usunięty bez urazu. Procedura natychmiastowej implantacji zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem producenta, a 1 mm przezśluzówkowej części implantu zostanie umieszczony pod grzebieniem kości policzkowej. W grupie „Implant+KTG” przeszczep tkanki łącznej (KTG), powstały w wyniku zewnątrzustnej deepitelializacji ostrzem noża wolnego przeszczepu dziąsłowego pobranego z podniebienia, zostanie zakotwiczony w brodawkach anatomicznych za pomocą 2 poziomych szwów materacowych i umieszczony 1 mm w kierunku korony do grzebienia kości policzkowej i w kierunku wierzchołkowym 2 mm powyżej grzebienia policzkowego. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po wszczepieniu implantu i 6 miesięcy po obciążeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20132
        • Massimo de Sanctis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedynczy ząb do ekstrakcji z powodu niepowodzenia endodontycznego, złamania, próchnicy lub resorpcji w obrębie szczęki i żuchwy od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca
  • pacjent w dobrym stanie ogólnoustrojowym, bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznych w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z upośledzonymi chorobami ogólnoustrojowymi, które będą kolidować z interwencjami chirurgicznymi (choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana cukrzyca)
  • założenie bisfosfonianów
  • palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wszczepiać
Natychmiastowe wszczepienie implantu zębowego
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu zębowego
Ząb zostanie usunięty, a implant dentystyczny zostanie umieszczony w tym samym czasie.
Eksperymentalny: Implant + KTG
Natychmiastowe wszczepienie implantu zębowego za pomocą KTG.
Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu zębowego za pomocą KTG
Ząb zostanie usunięty, a implant dentystyczny zostanie umieszczony w tym samym czasie co przeszczep tkanki łącznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowe kości policzkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala proporcji – niższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumetryczne zmiany tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy
Zmiany tkanek miękkich policzka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala proporcji – wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy
Wyniki percepcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 miesięcy
Wizualna Skala Analogiczna – wartości od „0=brak bólu” do „10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
1 tydzień i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Winsix 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepiać

Badania kliniczne na Natychmiastowe wszczepienie implantu zębowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj