- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03784430
Změny měkkých a tvrdých tkání po okamžité výměně jednoho zubu
16. května 2022 aktualizováno: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele
Změny měkkých a tvrdých tkání po okamžité výměně jednoho zubu s nebo bez submarginálního pojivového štěpu
Nedávný systematický přehled (Lee et al, 2016) uvádí, že umístění štěpu měkkých tkání současně s okamžitou implantací může přispět ke stabilitě úrovně dásně a augmentaci kontur měkkých tkání.
Většina zahrnutých studií však neměla kontrolní skupinu, která by přímo prokázala přínos okamžitého implantátu kombinovaného s štěpem měkkých tkání (IMITG) ve srovnání se samotným okamžitým implantátem. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie s paralelním uspořádáním je vyhodnotit vliv štěpu pojivové tkáně na alterace bukální kosti po extrakci zubu a okamžitém umístění implantátu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci budou vybráni postupně, mezi jednotlivci staršími 18 let, kteří jsou uvedeni na zubní klinice Univerzity San Raffaele, s jedním vadným zubem v horní a dolní čelisti od druhého premoláru po druhý premolár, kandidáti na jediná náhrada implantátu.
Po lokální anestezii bude vyvýšena chlopeň obálky split-full-split, jak je popsána pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí Zucchellim a de Sanctisem (2000), a zub bude extrahován a-traumaticky.
Okamžitá implantace bude provedena podle výrobního protokolu a 1 mm transmukózní části implantátu se umístí pod hřeben bukální kosti.
Ve skupině „Implant+CTG“ bude štěp pojivové tkáně (CTG), který je výsledkem extraorální deepitelizace čepelí volného gingiválního štěpu odebraného z patra, ukotven na anatomických papilách pomocí 2 horizontálních matracových stehů a umístěn 1 mm koronálně k hřebenu bukální kosti a v apikálním směru 2 mm nad hřebenem bukální kosti.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zavedení implantátu a 6 měsíců po zatížení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20132
- Massimo de Sanctis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden zub, který má být extrahován pro endodontické selhání, zlomeniny, kořenový kaz nebo resorpci v maxilární a mandibulární oblasti z druhého premoláru do druhého premoláru
- pacient v dobrém systémovém zdravotním stavu, bez kontraindikací pro orální chirurgické zákroky
Kritéria vyloučení:
- pacienti s poruchou systémových onemocnění, která budou interferovat s chirurgickými zákroky (autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes)
- předpoklad bisfosfonátu
- kouří více než 10 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Implantát
Okamžité zavedení zubního implantátu
|
Současně dojde k extrakci zubu a umístění zubního implantátu.
|
Experimentální: Implantát+CTG
Okamžité zavedení zubního implantátu pomocí CTG.
|
Zub bude extrahován a dentální implantát bude umístěn současně s štěpem pojivové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemové změny bukální kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměrová škála – nižší hodnoty představují lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemové bukální změny měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměrová škála – vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Změny bukálních měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměrová škála – vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
6 měsíců
|
Výsledky vnímání pacientů
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců
|
Vizuální analogická škála – hodnoty od „0=žádná bolest“ do „10=nejhorší představitelná bolest“
|
1 týden a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Schneider D, Schmidlin PR, Philipp A, Annen BM, Ronay V, Hammerle CH, Attin T, Jung RE. Labial soft tissue volume evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):612-7. doi: 10.1111/jcpe.12246. Epub 2014 Mar 26.
- Chappuis V, Bornstein MM, Buser D, Belser U. Influence of implant neck design on facial bone crest dimensions in the esthetic zone analyzed by cone beam CT: a comparative study with a 5-to-9-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1055-64. doi: 10.1111/clr.12692. Epub 2015 Sep 15.
- Schropp L, Wenzel A, Spin-Neto R, Stavropoulos A. Fate of the buccal bone at implants placed early, delayed, or late after tooth extraction analyzed by cone beam CT: 10-year results from a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):492-500. doi: 10.1111/clr.12424. Epub 2014 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Winsix 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
Klinické studie na Okamžité zavedení zubního implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Clark StanfordStaženo
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko