Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny měkkých a tvrdých tkání po okamžité výměně jednoho zubu

16. května 2022 aktualizováno: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Změny měkkých a tvrdých tkání po okamžité výměně jednoho zubu s nebo bez submarginálního pojivového štěpu

Nedávný systematický přehled (Lee et al, 2016) uvádí, že umístění štěpu měkkých tkání současně s okamžitou implantací může přispět ke stabilitě úrovně dásně a augmentaci kontur měkkých tkání. Většina zahrnutých studií však neměla kontrolní skupinu, která by přímo prokázala přínos okamžitého implantátu kombinovaného s štěpem měkkých tkání (IMITG) ve srovnání se samotným okamžitým implantátem. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie s paralelním uspořádáním je vyhodnotit vliv štěpu pojivové tkáně na alterace bukální kosti po extrakci zubu a okamžitém umístění implantátu pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou vybráni postupně, mezi jednotlivci staršími 18 let, kteří jsou uvedeni na zubní klinice Univerzity San Raffaele, s jedním vadným zubem v horní a dolní čelisti od druhého premoláru po druhý premolár, kandidáti na jediná náhrada implantátu. Po lokální anestezii bude vyvýšena chlopeň obálky split-full-split, jak je popsána pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí Zucchellim a de Sanctisem (2000), a zub bude extrahován a-traumaticky. Okamžitá implantace bude provedena podle výrobního protokolu a 1 mm transmukózní části implantátu se umístí pod hřeben bukální kosti. Ve skupině „Implant+CTG“ bude štěp pojivové tkáně (CTG), který je výsledkem extraorální deepitelizace čepelí volného gingiválního štěpu odebraného z patra, ukotven na anatomických papilách pomocí 2 horizontálních matracových stehů a umístěn 1 mm koronálně k hřebenu bukální kosti a v apikálním směru 2 mm nad hřebenem bukální kosti. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zavedení implantátu a 6 měsíců po zatížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20132
        • Massimo de Sanctis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden zub, který má být extrahován pro endodontické selhání, zlomeniny, kořenový kaz nebo resorpci v maxilární a mandibulární oblasti z druhého premoláru do druhého premoláru
  • pacient v dobrém systémovém zdravotním stavu, bez kontraindikací pro orální chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s poruchou systémových onemocnění, která budou interferovat s chirurgickými zákroky (autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes)
  • předpoklad bisfosfonátu
  • kouří více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantát
Okamžité zavedení zubního implantátu
Současně dojde k extrakci zubu a umístění zubního implantátu.
Experimentální: Implantát+CTG
Okamžité zavedení zubního implantátu pomocí CTG.
Zub bude extrahován a dentální implantát bude umístěn současně s štěpem pojivové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny bukální kosti
Časové okno: 6 měsíců
Poměrová škála – nižší hodnoty představují lepší výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové bukální změny měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Poměrová škála – vyšší hodnoty představují lepší výsledek
6 měsíců
Změny bukálních měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Poměrová škála – vyšší hodnoty představují lepší výsledek
6 měsíců
Výsledky vnímání pacientů
Časové okno: 1 týden a 6 měsíců
Vizuální analogická škála – hodnoty od „0=žádná bolest“ do „10=nejhorší představitelná bolest“
1 týden a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Winsix 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Klinické studie na Okamžité zavedení zubního implantátu

3
Předplatit