- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784430
Mjuk och hård vävnad förändras efter omedelbart byte av en tand
16 maj 2022 uppdaterad av: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele
Mjuk och hård vävnadsförändringar efter omedelbar entandsbyte med eller utan ett submarginalt bindvävstransplantat
En nyligen genomförd systematisk översikt (Lee et al, 2016) rapporterade att placering av ett mjukdelstransplantat samtidigt med omedelbar implantation kan bidra till stabiliteten av gingivalnivån och förstärkningen av mjukdelskonturen.
De flesta inkluderade studierna hade dock ingen kontrollgrupp för att direkt visa fördelen med ett omedelbart implantat kombinerat med mjukdelstransplantat (IMITG) jämfört med enbart omedelbart implantat. Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning med en parallell design är att utvärdera bindvävstransplantatets påverkan på de buckala benförändringarna efter tandutdragning och omedelbar implantatplacering med hjälp av konstråledatortomografi (CBCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att väljas ut i följd, bland individer över 18 år, hänvisade till tandkliniken vid San Raffaele University, med en enda sviktande tand i över- och underkäken från andra premolar till andra premolar, kandidater för en enda implantatrestaurering.
Efter lokalbedövning kommer en kuvertflik med delad-hel-delad tjocklek, som beskrivs för behandling av flera tandköttsrecessioner av Zucchelli och de Sanctis (2000), att höjas och tanden dras ut a-traumatiskt.
Den omedelbara implantationsproceduren kommer att utföras i enlighet med tillverkningsprotokollet och 1 mm av den transmukosala delen av implantatet kommer att placeras under den buckala benkammen.
I gruppen "Implant+CTG" kommer ett bindvävstransplantat (CTG), som är ett resultat av extraoral de-epitelialisering med knivbladet från ett fritt gingivaltransplantat som skördats från gommen, att förankras vid de anatomiska papillerna med 2 horisontella madrasssuturer och placerad 1 mm koronalt till den buckala benkammen och i apikala riktningen 2 mm ovanför den buckala benkammen.
Patienterna kommer att följas i 6 månader efter implantatplacering och 6 månader efter laddning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20132
- Massimo de Sanctis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en enda tand som ska dras ut för endodontisk svikt, frakturer, rotkaries eller resorption i käk- och underkäksområdet från andra premolar till andra premolar
- patient med god systemisk hälsa, utan kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- patienter med nedsatt systemisk sjukdom som kommer att störa kirurgiska ingrepp (autoimmuna sjukdomar, okontrollerad diabetes)
- antagande om bisfosfonat
- röker mer än 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantera
Omedelbar tandimplantatplacering
|
Tand kommer att dras ut och ett tandimplantat kommer att placeras samtidigt.
|
|
Experimentell: Implantat+CTG
Omedelbar tandimplantat med CTG.
|
Tand kommer att dras ut och ett tandimplantat kommer att placeras samtidigt med ett bindvävstransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska buckala benförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Ratioskala - lägre värden representerar ett bättre resultat
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska buckala mjukvävnadsförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Ratioskala - högre värden representerar ett bättre resultat
|
6 månader
|
|
Buccala mjukvävnadsförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Ratioskala - högre värden representerar ett bättre resultat
|
6 månader
|
|
Patientuppfattningsresultat
Tidsram: 1 vecka och 6 månader
|
Visual Analogic Scale - värden från '0=ingen smärta' till '10=värsta tänkbara smärta'
|
1 vecka och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Schneider D, Schmidlin PR, Philipp A, Annen BM, Ronay V, Hammerle CH, Attin T, Jung RE. Labial soft tissue volume evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):612-7. doi: 10.1111/jcpe.12246. Epub 2014 Mar 26.
- Chappuis V, Bornstein MM, Buser D, Belser U. Influence of implant neck design on facial bone crest dimensions in the esthetic zone analyzed by cone beam CT: a comparative study with a 5-to-9-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1055-64. doi: 10.1111/clr.12692. Epub 2015 Sep 15.
- Schropp L, Wenzel A, Spin-Neto R, Stavropoulos A. Fate of the buccal bone at implants placed early, delayed, or late after tooth extraction analyzed by cone beam CT: 10-year results from a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):492-500. doi: 10.1111/clr.12424. Epub 2014 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Winsix 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .