Veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke vervanging van één tand
16 mei 2022 bijgewerkt door: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele
Veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke vervanging van één tand met of zonder een submarginale bindweefseltransplantaat
Een recente systematische review (Lee et al, 2016) rapporteerde dat plaatsing van een zacht weefseltransplantaat gelijktijdig met onmiddellijke implantatie kan bijdragen aan de stabiliteit van het tandvleesniveau en de vergroting van de contouren van zacht weefsel.
De meeste opgenomen onderzoeken hadden echter geen controlegroep om direct het voordeel aan te tonen van een direct implantaat in combinatie met een wekedelentransplantaat (IMITG) in vergelijking met een direct implantaat alleen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een parallelle opzet is het invloed van het bindweefseltransplantaat op de buccale botveranderingen na tandextractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat door middel van cone beam computertomografie (CBCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden achtereenvolgens geselecteerd uit personen ouder dan 18 jaar, verwezen naar de tandheelkundige kliniek van de San Raffaele University, met een enkele falende tand in de boven- en onderkaak van tweede premolaar tot tweede premolaar, kandidaten voor een enkele implantaatrestauratie.
Na lokale anesthesie wordt een envelopflap met volledige dikte gesplitst, zoals beschreven voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies door Zucchelli en de Sanctis (2000), omhoog gebracht en wordt de tand atraumatisch getrokken.
De onmiddellijke implantatieprocedure wordt uitgevoerd volgens het fabricageprotocol en 1 mm van het transmucosale deel van het implantaat wordt onder de buccale botkam geplaatst.
In de groep "Implantaat+CTG" zal een bindweefseltransplantaat (CTG), resulterend uit de extraorale de-epithelisatie met het mes van een vrij tandvleestransplantaat geoogst uit het gehemelte, verankerd worden aan de anatomische papillen met 2 horizontale matrashechtingen en 1 mm coronaal ten opzichte van de buccale botkam geplaatst en in apicale richting 2 mm boven de buccale botkam.
Patiënten worden gevolgd gedurende 6 maanden na plaatsing van het implantaat en 6 maanden na het laden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië, 20132
- Massimo de Sanctis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele tand die moet worden getrokken voor endodontisch falen, fracturen, wortelcariës of resorptie in het maxillaire en mandibulaire gebied van de tweede premolaar naar de tweede premolaar
- patiënt in goede systemische gezondheid, zonder contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met verminderde systemische ziekten die chirurgische ingrepen zullen verstoren (auto-immuunziekten, ongecontroleerde diabetes)
- aanname van bisfosfonaat
- meer dan 10 sigaretten per dag roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Implantaat
Onmiddellijke plaatsing van een tandheelkundig implantaat
|
Er wordt een tand getrokken en tegelijkertijd wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst.
|
|
Experimenteel: Implantaat+CTG
Onmiddellijke plaatsing van een tandheelkundig implantaat met CTG.
|
Er wordt een tand getrokken en tegelijkertijd wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst met een bindweefseltransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische buccale botveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoudingsschaal - lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische buccale veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
Buccale veranderingen in zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoudingsschaal - hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
Patiëntperceptie-uitkomsten
Tijdsspanne: 1 week en 6 maanden
|
Visuele analoge schaal - waarden van '0=geen pijn' tot '10=ergst denkbare pijn'
|
1 week en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Schneider D, Schmidlin PR, Philipp A, Annen BM, Ronay V, Hammerle CH, Attin T, Jung RE. Labial soft tissue volume evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):612-7. doi: 10.1111/jcpe.12246. Epub 2014 Mar 26.
- Chappuis V, Bornstein MM, Buser D, Belser U. Influence of implant neck design on facial bone crest dimensions in the esthetic zone analyzed by cone beam CT: a comparative study with a 5-to-9-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1055-64. doi: 10.1111/clr.12692. Epub 2015 Sep 15.
- Schropp L, Wenzel A, Spin-Neto R, Stavropoulos A. Fate of the buccal bone at implants placed early, delayed, or late after tooth extraction analyzed by cone beam CT: 10-year results from a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):492-500. doi: 10.1111/clr.12424. Epub 2014 Jun 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Winsix 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .