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Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortigem Einzelzahnersatz

16. Mai 2022 aktualisiert von: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortigem Einzelzahnersatz mit oder ohne submarginalem Bindegewebstransplantat

Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit (Lee et al., 2016) berichtete, dass die Platzierung eines Weichgewebetransplantats gleichzeitig mit der Sofortimplantation zur Stabilität des Gingivaniveaus und zur Augmentation der Weichgewebekontur beitragen kann. Die meisten eingeschlossenen Studien hatten jedoch keine Kontrollgruppe, um den Nutzen einer Sofortimplantation in Kombination mit einem Weichgewebetransplantat (IMITG) im Vergleich zu einer Sofortimplantation allein aufzuzeigen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit parallelem Design ist die Bewertung der Einfluss des Bindegewebstransplantats auf die bukkalen Knochenveränderungen nach Zahnextraktion und Sofortimplantation mittels Cone-Beam-Computertomographie (DVT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden nacheinander unter Personen über 18 Jahren ausgewählt, die an die Zahnklinik der Universität San Raffaele überwiesen werden und bei denen ein einziger Zahnausfall im Ober- und Unterkiefer vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar vorliegt eine Einzelimplantatversorgung. Nach örtlicher Betäubung wird ein Spalt-Voll-Spalt-Hülllappen, wie von Zucchelli und de Sanctis (2000) für die Behandlung multipler Gingivarezessionen beschrieben, angehoben und der Zahn atraumatisch extrahiert. Die Sofortimplantation wird gemäß dem Herstellungsprotokoll durchgeführt und 1 mm des transmukosalen Anteils des Implantats wird unter dem bukkalen Knochenkamm positioniert. In der Gruppe "Implantat+CTG" wird ein Bindegewebstransplantat (CTG), das aus der extraoralen Deepithelisierung mit der Messerklinge eines aus dem Gaumen entnommenen freien Gingivatransplantats stammt, mit 2 horizontalen Matratzennähten an den anatomischen Papillen verankert und positioniert 1 mm koronal zum bukkalen Knochenkamm und in apikaler Richtung 2 mm über dem bukkalen Kamm. Die Patienten werden 6 Monate nach der Implantatinsertion und 6 Monate nach der Belastung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20132
        • Massimo de Sanctis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein zu extrahierender Einzelzahn wegen Wurzelkanalversagen, Frakturen, Wurzelkaries oder Resorption im Ober- und Unterkieferbereich vom zweiten Prämolar zum zweiten Prämolar
  • Patient in guter systemischer Gesundheit, ohne Kontraindikation für orale chirurgische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beeinträchtigten systemischen Erkrankungen, die chirurgische Eingriffe beeinträchtigen (Autoimmunerkrankungen, unkontrollierter Diabetes)
  • Annahme von Bisphosphonat
  • mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantieren
Sofortige Platzierung des Zahnimplantats
Verfahren: Sofortige Platzierung des Zahnimplantats
Der Zahn wird extrahiert und gleichzeitig wird ein Zahnimplantat eingesetzt.
Experimental: Implantat+CTG
Sofortige Zahnimplantatinsertion mit CTG.
Verfahren: Sofortige Zahnimplantatinsertion mit CTG
Der Zahn wird extrahiert und gleichzeitig wird ein Zahnimplantat mit einem Bindegewebstransplantat eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische bukkale Knochenveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnisskala – niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische bukkale Weichteilveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnisskala – höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen des bukkalen Weichgewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnisskala – höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
6 Monate
Ergebnisse der Patientenwahrnehmung
Zeitfenster: 1 Woche und 6 Monate
Visuelle Analogskala – Werte von „0=kein Schmerz“ bis „10=stärkster vorstellbarer Schmerz“
1 Woche und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Winsix 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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