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Cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo la sostituzione immediata di un singolo dente

16 maggio 2022 aggiornato da: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Modifiche del tessuto molle e duro dopo la sostituzione immediata di un singolo dente con o senza innesto di tessuto connettivo sottomarginale

Una recente revisione sistematica (Lee et al, 2016) ha riportato che il posizionamento di un innesto di tessuto molle in concomitanza con l'impianto immediato può contribuire alla stabilità del livello gengivale e all'aumento del contorno del tessuto molle. Tuttavia, la maggior parte degli studi inclusi non disponeva di un gruppo di controllo per dimostrare direttamente il vantaggio di un impianto immediato combinato con innesto di tessuto molle (IMITG) rispetto al solo impianto immediato. L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato con un disegno parallelo è valutare il influenza dell'innesto di tessuto connettivo sulle alterazioni ossee buccali dopo l'estrazione del dente e l'inserimento immediato dell'impianto mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno selezionati su base consecutiva, tra individui, di età superiore ai 18 anni, indirizzati alla Clinica Odontoiatrica dell'Università San Raffaele, con un singolo dente mancante nella mascella superiore e inferiore da secondo premolare a secondo premolare, candidati per un singolo restauro implantare. Dopo l'anestesia locale, verrà sollevato un lembo di busta a spessore split-full-split, come descritto per il trattamento delle recessioni gengivali multiple da Zucchelli e de Sanctis (2000), e il dente verrà estratto in modo atraumatico. La procedura di impianto immediato sarà eseguita secondo il protocollo di fabbricazione e 1 mm della porzione transmucosa dell'impianto sarà posizionato sotto la cresta ossea vestibolare. Nel gruppo "Impianto+CTG" un innesto di tessuto connettivo (CTG), risultante dalla disepitelizzazione extraorale con la lama di coltello di un innesto gengivale libero prelevato dal palato, sarà ancorato alle papille anatomiche con 2 suture orizzontali a materassaio e posizionato 1 mm coronalmente alla cresta ossea buccale e in direzione apicale 2 mm sopra la cresta buccale. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 6 mesi dopo il carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20132
        • Massimo de Sanctis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un singolo dente da estrarre per fallimento endodontico, fratture, carie radicolari o riassorbimento nella zona mascellare e mandibolare da secondo premolare a secondo premolare
  • paziente in buona salute sistemica, senza controindicazioni per interventi chirurgici orali

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche compromesse che interferiranno con interventi chirurgici (malattie autoimmuni, diabete non controllato)
  • assunzione di bifosfonati
  • fumare più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impiantare
Posizionamento immediato dell'impianto dentale
Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto dentale
Verrà estratto il dente e contemporaneamente verrà posizionato un impianto dentale.
Sperimentale: Impianto+CTG
Posizionamento immediato dell'impianto dentale con CTG.
Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto dentale con CTG
Verrà estratto il dente e contemporaneamente verrà posizionato un impianto dentale con un innesto di tessuto connettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ossei buccali volumetrici
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del rapporto: i valori più bassi rappresentano un risultato migliore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni volumetriche dei tessuti molli vestibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
6 mesi
Cambiamenti dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del rapporto: valori più alti rappresentano un risultato migliore
6 mesi
Risultati della percezione del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana e 6 mesi
Scala analogica visiva - valori da '0=nessun dolore' a '10=peggior dolore immaginabile'
1 settimana e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Winsix 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento immediato dell'impianto dentale

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