- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784430
Cambios en los tejidos blandos y duros después del reemplazo inmediato de un solo diente
16 de mayo de 2022 actualizado por: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele
Cambios en los tejidos blandos y duros después del reemplazo inmediato de un solo diente con o sin un injerto de tejido conectivo submarginal
Una revisión sistemática reciente (Lee et al, 2016) informó que la colocación de un injerto de tejido blando junto con la implantación inmediata puede contribuir a la estabilidad del nivel gingival y al aumento del contorno del tejido blando.
Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos no tenían un grupo de control para demostrar directamente el beneficio de un implante inmediato combinado con un injerto de tejido blando (IMITG) en comparación con el implante inmediato solo. El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio con un diseño paralelo es evaluar la influencia del injerto de tejido conectivo en las alteraciones óseas bucales después de la extracción dental y colocación inmediata del implante mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes serán seleccionados de forma consecutiva, entre individuos, mayores de 18 años, referidos a la Clínica Odontológica de la Universidad San Raffaele, con un solo diente defectuoso en el maxilar superior e inferior desde el segundo premolar hasta el segundo premolar, candidatos a restauración de un solo implante.
Después de la anestesia local, se elevará un colgajo envolvente de espesor dividido-completo-dividido, como se describe para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples por Zucchelli y de Sanctis (2000), y se extraerá el diente de forma atraumática.
El procedimiento de implantación inmediata se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de fabricación y se colocará 1 mm de la porción transmucosa del implante debajo de la cresta ósea bucal.
En el grupo "Implant+CTG" se anclará a las papilas anatómicas un injerto de tejido conectivo (CTG), resultante de la desepitelización extraoral con la hoja de bisturí de un injerto gingival libre extraído del paladar, con 2 puntos de colchonero horizontales y colocado 1 mm coronal a la cresta ósea bucal y en dirección apical 2 mm por encima de la cresta bucal.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la colocación del implante y 6 meses después de la carga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20132
- Massimo de Sanctis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un solo diente a extraer por falla endodóntica, fracturas, caries radicular o reabsorción en el área maxilar y mandibular desde el segundo premolar hasta el segundo premolar
- paciente en buen estado de salud sistémica, sin contraindicación para intervenciones quirúrgicas orales
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas deterioradas que interferirán con las intervenciones quirúrgicas (enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada)
- suposición de bisfosfonato
- fumar más de 10 cigarrillos al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante
Colocación inmediata de implantes dentales
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Se extraerá el diente y se colocará un implante dental al mismo tiempo.
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Experimental: Implante+CTG
Colocación inmediata de implantes dentales con CTG.
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Se extraerá el diente y se colocará un implante dental al mismo tiempo que un injerto de tejido conectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos en el hueso bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de razón: los valores más bajos representan un mejor resultado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos de los tejidos blandos bucales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
|
6 meses
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Cambios en los tejidos blandos bucales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
|
6 meses
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Resultados de la percepción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana y 6 meses
|
Escala analógica visual: valores de '0 = sin dolor' a '10 = peor dolor imaginable'
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1 semana y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Schneider D, Schmidlin PR, Philipp A, Annen BM, Ronay V, Hammerle CH, Attin T, Jung RE. Labial soft tissue volume evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2014 Jun;41(6):612-7. doi: 10.1111/jcpe.12246. Epub 2014 Mar 26.
- Chappuis V, Bornstein MM, Buser D, Belser U. Influence of implant neck design on facial bone crest dimensions in the esthetic zone analyzed by cone beam CT: a comparative study with a 5-to-9-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1055-64. doi: 10.1111/clr.12692. Epub 2015 Sep 15.
- Schropp L, Wenzel A, Spin-Neto R, Stavropoulos A. Fate of the buccal bone at implants placed early, delayed, or late after tooth extraction analyzed by cone beam CT: 10-year results from a randomized, controlled, clinical study. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):492-500. doi: 10.1111/clr.12424. Epub 2014 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Winsix 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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