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Cambios en los tejidos blandos y duros después del reemplazo inmediato de un solo diente

16 de mayo de 2022 actualizado por: Massimo de Sanctis, Università Vita-Salute San Raffaele

Cambios en los tejidos blandos y duros después del reemplazo inmediato de un solo diente con o sin un injerto de tejido conectivo submarginal

Una revisión sistemática reciente (Lee et al, 2016) informó que la colocación de un injerto de tejido blando junto con la implantación inmediata puede contribuir a la estabilidad del nivel gingival y al aumento del contorno del tejido blando. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos no tenían un grupo de control para demostrar directamente el beneficio de un implante inmediato combinado con un injerto de tejido blando (IMITG) en comparación con el implante inmediato solo. El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio con un diseño paralelo es evaluar la influencia del injerto de tejido conectivo en las alteraciones óseas bucales después de la extracción dental y colocación inmediata del implante mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes serán seleccionados de forma consecutiva, entre individuos, mayores de 18 años, referidos a la Clínica Odontológica de la Universidad San Raffaele, con un solo diente defectuoso en el maxilar superior e inferior desde el segundo premolar hasta el segundo premolar, candidatos a restauración de un solo implante. Después de la anestesia local, se elevará un colgajo envolvente de espesor dividido-completo-dividido, como se describe para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples por Zucchelli y de Sanctis (2000), y se extraerá el diente de forma atraumática. El procedimiento de implantación inmediata se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo de fabricación y se colocará 1 mm de la porción transmucosa del implante debajo de la cresta ósea bucal. En el grupo "Implant+CTG" se anclará a las papilas anatómicas un injerto de tejido conectivo (CTG), resultante de la desepitelización extraoral con la hoja de bisturí de un injerto gingival libre extraído del paladar, con 2 puntos de colchonero horizontales y colocado 1 mm coronal a la cresta ósea bucal y en dirección apical 2 mm por encima de la cresta bucal. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la colocación del implante y 6 meses después de la carga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20132
        • Massimo de Sanctis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un solo diente a extraer por falla endodóntica, fracturas, caries radicular o reabsorción en el área maxilar y mandibular desde el segundo premolar hasta el segundo premolar
  • paciente en buen estado de salud sistémica, sin contraindicación para intervenciones quirúrgicas orales

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades sistémicas deterioradas que interferirán con las intervenciones quirúrgicas (enfermedades autoinmunes, diabetes no controlada)
  • suposición de bisfosfonato
  • fumar más de 10 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante
Colocación inmediata de implantes dentales
Se extraerá el diente y se colocará un implante dental al mismo tiempo.
Experimental: Implante+CTG
Colocación inmediata de implantes dentales con CTG.
Se extraerá el diente y se colocará un implante dental al mismo tiempo que un injerto de tejido conectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos en el hueso bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de razón: los valores más bajos representan un mejor resultado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios volumétricos de los tejidos blandos bucales
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
6 meses
Cambios en los tejidos blandos bucales
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de razón: los valores más altos representan un mejor resultado
6 meses
Resultados de la percepción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana y 6 meses
Escala analógica visual: valores de '0 = sin dolor' a '10 = peor dolor imaginable'
1 semana y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo de Sanctis, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Winsix 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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