- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03797352
HÅPER (friske eldre mennesker hver dag) å eldes på plass
6. januar 2019 oppdatert av: Medicine, National University Hospital, Singapore
HOPE (Sunne eldre mennesker hver dag) til å eldes på plass: Design og implementering av et innovativt og kostnadseffektivt elektronisk raskt geriatrisk vurderingsverktøy for screening og håndtering av skrøpelighet i fellesskapsboliger eldre voksne
Visse kliniske syndromer, f.eks. skrøpelighet, sarkopeni, demens, depresjon, kognitiv svekkelse, synsforstyrrelser, fall hos eldre voksne medfører økt risiko for dårlige helseutfall, og kan forebygges, utsettes eller reversible hvis de oppdages tidlig.
Det er bevis som tyder på at trening og kosttilskudd kan bidra til å forsinke eller forhindre sarkopeni, skrøpelighet og demens.
Gjennom tidlig screening og oppdagelse av skrøpelighet og kognitiv svikt, vil etterforskerne kunne identifisere deltakere med risiko for fremtidig fysisk eller mental tilbakegang i primærhelsetjenesten og ambulerende klinikker.
De prefraile, skrøpelige, men ambulante med/uten kognitiv svikt vil bli randomisert til dobbeloppgavetrening med/uten kognitiv stimuleringsterapi og helseutdanning.
Hovedhypotesen er at kombinasjonen av multikomponent gruppetreningsaktiviteter og dobbeloppgaveøvelser er effektiv for å reversere skrøpelighet og forbedre kognisjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store utfordringer i Singapores helselandskap inkluderer en raskt aldrende befolkning, på grunn av økende forventet levealder ved fødsel kombinert med synkende total fruktbarhet, og en epidemiologisk overgang i hovedkilden til sykdomsbyrden fra smittsomme og smittsomme tilstander til ikke-smittsomme, kroniske tilstander.
Mens akuttbehandling alltid vil forbli en avgjørende komponent i leveringssystemer for helsetjenester, legger den økte helsebyrden sentrert om kroniske sykdommer og den samtidige aldrende befolkningen økt belastning på helsevesenets ressurser.
Skrøpelighet er reversibel og progresjon til demens kan bli forsinket.
Fra den siste studien er prevalensen av pre-skjørhet 37 % og mild kognitiv svikt ca. 15-20 %.
WHOs definisjon av sunn aldring er å opprettholde funksjonsevne.
Kognise, en øvelse med to oppgaver har vist seg å forsinke nedgang i kognisjon, og det er mange studier som viser at aerob trening forbedrer utholdenhet.
Pasienter som sees i geriatrisk, medisinklinikk eller poliklinikker som er prefraile, skrøpelige, men ambulante med/uten kognitiv svikt, vil bli randomisert til tooppgavetrening med/uten kognitiv stimuleringsterapi og helseundervisning.
I tillegg har høyproteindiett vist seg å forbedre muskelproteinsyntesen.
Derfor er målene med studien å vurdere: a) Vurdere effektiviteten av trening med to oppgaver med/uten kognitiv stimuleringsterapi b) Effekt av helseundervisning alene for å forsinke progresjonen til demens og mobilitetsnedgang c) Vurdere effekten av trening på inflammatorisk og beinhelsebiomarkører, f.eks. IL, TNF, Osteocalcin, sklerostin og C-telopeptid i en tilfeldig utvalgt undergruppe av eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 120 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre skrøpelig eller skrøpelig, men ambulant (skjør skala på minst 1)
- Kan gå 400 meter med eller uten hjelp (minst ett bussholdeplass unna)
- Har ingen vesentlige hjerte- eller lungeproblemer
- Gripestyrke ikke mer enn 25 kg for menn og 18 kg for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke personlig
- Rullestolbundet eller med svært høy fallrisiko
- Kan ikke delta på grunn av underliggende helseproblemer inkludert alvorlig svakhet på grunn av hjerneslag
- Gjennomgår aktiv kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Få råd om sunn aldring hver 3. måned i 12 måneder
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Å delta i overvåket multikomponenttrening (kombinert trening og kognitiv aktivitet) opptil tre ganger i uken i 6 måneder og få råd om sunn aldring
|
For å identifisere skrøpelighet og andre potensielle helseproblemer, og finne ut om multikomponent trening hjelper utsatte eldre til å få bedre helseresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i skrøpelighetsstatus etter 5-elements FRAIL-skala Skalaen varierer fra 0 til 5, jo høyere verdi, jo mer skrøpelig (3 eller høyere = skrøpelighet; 1 eller 2 = prefrail)
|
1 år
|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i kort fysisk ytelse batteri (SPPB) oppsummering poengsum 3 underskalaer (spenner fra 0 til 4 for balanse, ganghastighet og stolstand) summert til å gi total poengsum fra 0 til 12.
Jo høyere verdi, desto bedre ytelse har underekstremitetene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i håndgrepsstyrketestytelse (kg)
|
1 år
|
|
Reduksjon av forekomsten av depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i skalaen for geriatrisk depresjon (GDS) varierer fra 0 til 15, jo høyere poengsum er, jo større er sannsynligheten for depresjon.
En skåre > 5 poeng tyder på depresjon, en skåre ≥ 10 poeng er nesten alltid en indikasjon på depresjon
|
1 år
|
|
reduksjon i sosial isolasjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i Lubben Social Network Scale (LSNS-6).
Skala varierer fra 0 til 30, jo lavere verdi, jo større er sannsynligheten for sosial isolasjon. En poengsum på 12 og lavere avgrenser "i risiko" for sosial isolasjon
|
1 år
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i EuroQoL-5D (EQ5D) skårer 5 underskalaer (1 til 5): Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/deprimert Hver delskala vurderes individuelt.
|
1 år
|
|
Forbedret kognisjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA), skåringen varierer fra 0 til 30, jo lavere skåring, jo større er sannsynligheten for kognitiv svikt.
En poengsum på 26 og høyere anses generelt som normalt.
|
1 år
|
|
Forbedret kognisjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i Mini Mental State Examination (MMSE) scorer 5 underskalaer: Orientering (0 til 10), Registrering (0 til 3), Oppmerksomhet og beregning (0 til 5), Recall (0 til 3), Språk og Praxis (0 til 9) ).
Total skala varierer fra 0 til 30, jo høyere verdi, jo mindre kognitiv svikt.
En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2108/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .