- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03797352
HOPE (idosos saudáveis todos os dias) para envelhecer no lugar
6 de janeiro de 2019 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
HOPE (Healthy Older People Everyday) To Age in Place: Design e Implementação de uma Ferramenta Eletrônica de Avaliação Geriátrica Rápida, Inovadora e Econômica para a Triagem e Gestão de Fragilidade em Idosos Morando na Comunidade
Certas síndromes clínicas, por exemplo, fragilidade, sarcopenia, demência, depressão, comprometimento cognitivo, comprometimento da visão, quedas em adultos mais velhos apresentam um risco aumentado de resultados de saúde ruins e, se identificadas precocemente, podem ser evitadas, retardadas ou reversíveis.
Há evidências que sugerem que o exercício e a intervenção dietética podem ajudar a retardar ou prevenir a sarcopenia, fragilidade e demência.
Por meio da triagem precoce e detecção de fragilidade e comprometimento cognitivo, os investigadores serão capazes de identificar os participantes em risco de declínio físico ou mental futuro em ambientes de cuidados primários e clínicas de atendimento ambulatorial.
Aqueles pré-frágeis, frágeis, mas ambulantes com/sem comprometimento cognitivo serão randomizados para exercícios de dupla tarefa com/sem terapia de estimulação cognitiva e educação em saúde.
A principal hipótese é que a combinação de atividades de exercícios em grupo multicomponentes e exercícios de dupla tarefa é eficaz em reverter a fragilidade e melhorar a cognição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais desafios no cenário da saúde de Cingapura incluem uma população que envelhece rapidamente, devido ao aumento da expectativa de vida ao nascer, combinado com o declínio da fertilidade total, e uma transição epidemiológica na principal fonte de carga de doenças, de condições infecciosas e transmissíveis para condições crônicas não transmissíveis.
Embora os cuidados intensivos sempre permaneçam como um componente crucial dos sistemas de prestação de cuidados de saúde, o aumento da carga de cuidados de saúde centrada em doenças crônicas e o concomitante envelhecimento da população estão colocando uma pressão maior sobre os recursos de saúde.
A fragilidade é reversível e a progressão para demência pode ser retardada.
Do estudo mais recente, a prevalência de pré-fragilidade é de 37% e o comprometimento cognitivo leve é de cerca de 15-20%.
A definição de envelhecimento saudável da OMS é a manutenção da capacidade funcional.
Cognicise, um exercício de dupla tarefa demonstrou retardar o declínio da cognição e há muitos estudos que mostram que o exercício aeróbico melhora a resistência.
Pacientes atendidos em Geriatria, Clínica Médica ou policlínicas que são pré-frágeis, frágeis mas ambulantes com/sem comprometimento cognitivo serão randomizados para exercícios de dupla tarefa com/sem terapia de estimulação cognitiva e educação em saúde.
Além disso, foi demonstrado que uma dieta rica em proteínas melhora a síntese de proteínas musculares.
Portanto, os objetivos do estudo são avaliar: a) Avaliar a eficácia do exercício de dupla tarefa com/sem terapia de estimulação cognitiva b) Efeito da educação em saúde isoladamente para retardar a progressão para demência e declínio da mobilidade c) Avaliar o impacto do exercício na inflamação e biomarcadores de saúde óssea, por exemplo, IL, TNF, osteocalcina, esclerostina e telopeptídeo C em um subgrupo de adultos mais velhos selecionados aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 120 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-frágil ou frágil, mas ambulante (escala de fragilidade de pelo menos 1)
- Capaz de caminhar 400m com ou sem ajuda (pelo menos um ponto de ônibus de distância)
- Não tem problemas cardíacos ou pulmonares significativos
- Força de preensão não superior a 25kg para homens e 18kg para mulheres
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento pessoalmente
- Preso a uma cadeira de rodas ou com alto risco de queda
- Incapaz de participar devido a problemas de saúde subjacentes, incluindo fraqueza grave devido a acidente vascular cerebral
- Em tratamento de câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Receba conselhos sobre envelhecimento saudável a cada 3 meses durante 12 meses
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Experimental: Intervenção
Participar de exercícios multicomponentes supervisionados (exercício combinado e atividade cognitiva) até três vezes por semana durante 6 meses e receber conselhos sobre envelhecimento saudável
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Identificar fragilidade e outros possíveis problemas de saúde e determinar se o exercício multicomponente ajuda idosos em risco a ter melhores resultados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estado de fragilidade
Prazo: 1 ano
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Mudanças no estado de fragilidade pela escala FRÁGIL de 5 itens A escala varia de 0 a 5, quanto maior o valor, mais frágil (3 ou mais = fragilidade; 1 ou 2 = pré-frágil)
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1 ano
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Melhoria funcional
Prazo: 1 ano
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Alterações na pontuação resumida da bateria de desempenho físico curto (SPPB) 3 subescalas (intervalo de 0 a 4 para equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira) somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12.
Quanto maior o valor, melhor o desempenho da extremidade inferior.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da extremidade superior
Prazo: 1 ano
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Mudanças no desempenho do teste de força de preensão manual (kg)
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1 ano
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Redução da prevalência de depressão
Prazo: 1 ano
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As mudanças na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) variam de 0 a 15, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de depressão.
Uma pontuação > 5 pontos é sugestiva de depressão, uma pontuação ≥ 10 pontos é quase sempre indicativa de depressão
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1 ano
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redução do isolamento social
Prazo: 1 ano
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Mudanças na Escala de Rede Social Lubben (LSNS-6).
Faixa de escala de 0 a 30, quanto menor o valor, maior a probabilidade de isolamento social, Uma pontuação de 12 e menor delineia "em risco" de isolamento social
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1 ano
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Qualidade de vida melhorada
Prazo: 1 ano
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Alterações na pontuação EuroQoL-5D (EQ5D) 5 subescalas (1 a 5): Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão Cada subescala avaliada individualmente.
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1 ano
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Cognição melhorada
Prazo: 1 ano
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Alterações na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), a pontuação varia de 0 a 30, quanto menor a pontuação, maior a probabilidade de comprometimento cognitivo.
Uma pontuação de 26 e superior é geralmente considerada normal.
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1 ano
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Cognição melhorada
Prazo: 1 ano
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Alterações no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) pontuam 5 subescalas: Orientação (0 a 10), Registro (0 a 3), Atenção e Cálculo (0 a 5), Recordação (0 a 3), Linguagem e Praxia (0 a 9 ).
A escala total varia de 0 a 30, quanto maior o valor, menor o comprometimento cognitivo.
Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2108/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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