- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03797352
HOPE (Terveet Vanhukset Everyday) Ikääntyä paikallaan
sunnuntai 6. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medicine, National University Hospital, Singapore
HOPE (Terveet iäkkäät ihmiset joka päivä) ikääntyä paikallaan: Innovatiivisen ja kustannustehokkaan elektronisen nopean vanhustenarviointityökalun suunnittelu ja käyttöönotto yhteisöasunnon iäkkäiden aikuisten heikkouden seulomiseksi ja hallintaan
Tietyt kliiniset oireyhtymät, kuten heikkous, sarkopenia, dementia, masennus, kognitiiviset häiriöt, näön heikkeneminen, iäkkäiden aikuisten kaatumiset lisäävät riskiä huonoille terveysvaikutuksille, ja jos ne tunnistetaan ajoissa, ne voidaan estää, viivästyttää tai korjata.
On näyttöä siitä, että liikunta ja ruokavalio voivat auttaa viivyttämään tai ehkäisemään sarkopeniaa, heikkoutta ja dementiaa.
Varhaisen seulonnan ja heikkouden ja kognitiivisten heikentymien havaitsemisen avulla tutkijat pystyvät tunnistamaan osallistujat, joilla on tulevaisuuden fyysisen tai henkisen rappeutumisen riski perusterveydenhuollossa ja avohoitoklinikoilla.
Ne, jotka ovat huonokuntoisia, heikkokuntoisia, mutta avoimia, joilla on/ei ole kognitiivisia häiriöitä, satunnaistetaan harjoittamaan kaksitehtävää kognitiivisen stimulaatioterapian ja terveyskasvatuksen kanssa tai ilman.
Päähypoteesi on, että monikomponenttisten ryhmäharjoitusten ja kaksitehtäväharjoituksen yhdistelmä on tehokas haurauden kääntämisessä ja kognition parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporen terveydenhuollon suuria haasteita ovat nopeasti ikääntyvä väestö, joka johtuu syntymän odotettavissa olevasta eliniän kasvusta ja kokonaishedelmällisyyden laskusta, sekä epidemiologinen siirtymä taudin päälähteessä tarttuvista ja tarttuvista tiloista ei-tarttuviin kroonisiin sairauksiin.
Vaikka akuutti hoito tulee aina olemaan keskeinen osa terveydenhuollon toimitusjärjestelmiä, kroonisiin sairauksiin keskittyvä lisääntynyt terveydenhuoltotaakka ja siihen liittyvä väestön ikääntyminen lisäävät terveydenhuollon resursseja.
Hauraus on palautuva ja eteneminen dementiaan voi viivästyä.
Viimeisimmän tutkimuksen mukaan esihaurautta esiintyy 37 % ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa noin 15-20 %.
WHO:n määritelmä terveestä ikääntymisestä on toimintakyvyn ylläpitäminen.
Cognicise, kaksitehtäväharjoitus on osoittanut viivästyttävän kognition heikkenemistä, ja on monia tutkimuksia, jotka osoittavat aerobisen harjoittelun parantavan kestävyyttä.
Geriatrialla, lääketieteellisellä klinikalla tai poliklinikoilla havaitut potilaat, jotka ovat huonokuntoisia, heikkokuntoisia, mutta avoimia kognitiivisten häiriöiden kanssa tai ilman, satunnaistetaan kaksitehtävään harjoitteluun kognitiivisen stimulaatiohoidon ja terveyskasvatuksen kanssa tai ilman.
Lisäksi proteiinipitoisen ruokavalion on osoitettu parantavan lihasten proteiinisynteesiä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida: a) Arvioida kaksoistehtäväharjoittelun tehokkuutta kognitiivisen stimulaatioterapian kanssa/ilman b) Pelkän terveyskasvatuksen vaikutusta dementian etenemisen ja liikkuvuuden heikkenemisen viivästymiseen c) Arvioi harjoituksen vaikutusta tulehduksiin. ja luun terveyden biomarkkerit, kuten IL, TNF, osteokalsiini, sklerostiini ja C-telopeptidi satunnaisesti valitussa iäkkäiden aikuisten alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esihauras tai heikko, mutta ambulantti (heikkousasteikon pistemäärä vähintään 1)
- Pystyy kävelemään 400 m avustettuna tai ilman (vähintään yhden bussipysäkin päässä)
- Hänellä ei ole merkittäviä sydän- tai keuhko-ongelmia
- Tartuntavoima enintään 25 kg miehillä ja 18 kg naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
- Pyörätuolissa tai erittäin korkea kaatumisriski
- Ei voi osallistua taustalla olevien terveysongelmien vuoksi, mukaan lukien aivohalvauksen aiheuttama vakava heikkous
- Aktiivisessa syöpähoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saat terveen ikääntymisen neuvoja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistua ohjattuun monikomponenttiseen harjoitteluun (yhdistelmäliikunta ja kognitiivinen toiminta) enintään kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan ja saada terveellisen ikääntymisen neuvoja
|
Tunnistaa heikkous ja muut mahdolliset terveysongelmat ja selvittää, auttaako monikomponenttinen harjoitus riskiryhmiin kuuluvia vanhuksia parantamaan terveystuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset heikkouden tilassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset heikkouden tilassa 5-kohdan FRAIL-asteikolla Asteikkoalue 0-5, mitä korkeampi arvo, sitä hauraampi (3 tai suurempi = heikkous; 1 tai 2 = prefrail)
|
1 vuosi
|
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) yhteenvetopistemäärän muutokset 3 alaasteikkoa (vaihteluväli 0-4 tasapainolle, askelnopeudelle ja tuolin seisomalle) lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-12.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi on alaraajojen suorituskyky.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset kädensijan lujuustestissä (kg)
|
1 vuosi
|
Masennuksen esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikon muutokset vaihtelevat 0-15, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen todennäköisyys.
Pistemäärä > 5 pistettä viittaa masennukseen, pisteet ≥ 10 pistettä viittaa melkein aina masennukseen
|
1 vuosi
|
sosiaalisen eristyneisyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset Lubbenin sosiaalisen verkoston mittakaavassa (LSNS-6).
Asteikkoalue nollasta 30:een, mitä pienempi arvo, sitä suurempi on sosiaalisen eristäytymisen todennäköisyys. Arvosana 12 ja pienempi määrittelee sosiaalisen eristäytymisen riskin.
|
1 vuosi
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset EuroQoL-5D:ssä (EQ5D) pisteytetään 5 ala-asteikkoa (1-5): Liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus Jokainen alaasteikko arvioidaan yksilöllisesti.
|
1 vuosi
|
Parempi kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA), pisteytysalue 0–30, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on kognitiivisen heikentymisen todennäköisyys.
Pisteitä 26 tai enemmän pidetään yleensä normaalina.
|
1 vuosi
|
Parempi kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset mielentilatutkimuksessa (MMSE) 5 ala-asteikkoa: Suuntautuminen (0-10), Rekisteröityminen (0-3), Huomio ja laskelma (0-5), Muistutus (0-3), Kieli ja käytäntö (0-9) ).
Kokonaisasteikkoalue 0-30, mitä korkeampi arvo, sitä vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
Pistemäärä 23 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Associate Professor Reshma Merchant, MD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2108/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
PfizerLopetettu
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekrytointiVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymäKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationValmisFrail Vanhusten oireyhtymäYhdysvallat