- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801720
UltraWee: Ultralyd blærestimulering
UltraWee: Ultralydblærestimulering for å hjelpe med ren fangsturin hos prekontinente barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Standard prosedyre for å ta urinprøver i barnelegevakten består av en ren fangsturin (CCU). For de pasientene som fortsatt er prekontinente, innebærer dette å rense det genitourinære (GU) området med betadin etterfulgt av å vente med en prøvekopp for at pasienten skal produsere urin.
Foreløpig har CCU-teknikken hatt blandede suksessrater for vannlating, noen studier viser så lav som 12 % suksessrate. På grunn av de blandede suksessratene blir disse pasientene ofte utsatt for ubehag og traumer fra et urinkateter. Kateterisering forekommer også hos pasienter med kliniske tilstander som krever urinprøver under tidssensitive forhold.
Mindre invasive måter å samle urin på har nylig blitt studert. Quick-Wee-studien var en ny studie som viste et lovende alternativ til å ta urinprøver hos prekontinente barn sammenlignet med CCU-prøven. Denne metoden fungerte som en ikke-invasiv måte å få en urinprøve på, og forhindret dermed ubehagelige og traumatiske urinkateteriseringer og forbedret score for foreldretilfredshet.
Etterforskerne håper å studere effektiviteten til en annen teknikk for å ta en urinprøve uten urinkateterisering: ultralydstimulering. Ved å inkludere ultralydevaluering av blæren, håper UltraWee-studien å redusere antallet mislykkede forsøk på å ta en urinprøve hos prekontinente barn under trettiseks måneder.
UltraWee-studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner suksessraten for og tid til å ta en urinprøve hos prekontinente barn mellom standard clean catch-urinmetode og bruk av ultralydstimulering clean catch-metoder. Målet med denne studien er å se om ultralydstimulering øker suksessraten og reduserer tiden til vannlating.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra før kontinentet
- Barn mellom 1 måned og 36 måneder
- Barn som trenger en urinprøve som en del av arbeidet
- Barn som blir sett på akuttmottaket ved Universitetssykehuset sentrum Campus
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er kontinent
- Barn som er i fosterhjem eller som er avdelinger i staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bruk standardpraksis for å få en CCU hos prekontinentbarn; dette består av å rense GU-området med betadin og vente 5 minutter på at det skal skje vannlating.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Består av å rengjøre GU-området med betadin etterfulgt av bruk av en ultralydsonde for å påføre kjølig ultralydgel og subpraubisk trykk på pasienten for å indusere vannlating.
|
Bruk av ultralydstimulering for å indusere vannlating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av miturisjon
Tidsramme: Mindre enn 5 minutter
|
Registrert handling av vellykket initiering av miturisjon/vannlating
|
Mindre enn 5 minutter
|
|
På tide å forvandle
Tidsramme: 0-5 minutter
|
Registrert tid til reduksjon
|
0-5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1190457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .