- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03801720
UltraWee: Ultradźwiękowa stymulacja pęcherza
UltraWee: Ultradźwiękowa stymulacja pęcherza pomagająca w czystym oddawaniu moczu u dzieci z prekontynentu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Standardowa procedura pobierania próbek moczu na oddziale ratunkowym pediatrycznym polega na pobraniu czystego moczu (CCU). W przypadku pacjentów, którzy są jeszcze w wieku przedkontynentalnym, obejmuje to oczyszczenie okolicy układu moczowo-płciowego (GU) betadyną, a następnie odczekanie z kubkiem na próbkę, aż pacjent zacznie wytwarzać mocz.
Obecnie skuteczność oddawania moczu metodą CCU jest mieszana, a niektóre badania wykazują zaledwie 12% skuteczności. Ze względu na różne wskaźniki powodzenia, często pacjenci ci są narażeni na dyskomfort i uraz związany z cewnikiem moczowym. Cewnikowanie przeprowadza się także u pacjentów ze schorzeniami klinicznymi wymagającymi pobierania próbek moczu w warunkach wrażliwych na upływ czasu.
Ostatnio badano mniej inwazyjne sposoby pobierania moczu. Badanie Quick-Wee było nowatorskim badaniem, które wykazało obiecującą alternatywę dla pobierania próbek moczu od dzieci z krajów przedkontynentalnych w porównaniu z próbką CCU. Metoda ta posłużyła jako nieinwazyjny sposób uzyskania próbki moczu, zapobiegając w ten sposób niewygodnym i traumatycznym cewnikowaniu moczu oraz poprawiając wyniki w zakresie zadowolenia rodziców.
Badacze mają nadzieję zbadać skuteczność innej techniki pobierania próbki moczu bez cewnikowania cewki moczowej: stymulacji ultradźwiękowej. Badanie UltraWee ma nadzieję, że poprzez uwzględnienie ultrasonograficznej oceny pęcherza moczowego zmniejszy się liczba nieudanych prób pobrania próbki moczu u dzieci w wieku poniżej trzydziestu sześciu miesięcy, które nie pochodziły z kontynentu.
Badanie UltraWee będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność i czas uzyskania próbki moczu od dzieci z prekontynentu pomiędzy standardową metodą czystego pobierania moczu a metodami czystego pobierania stymulacji ultradźwiękowej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja ultradźwiękowa zwiększa skuteczność zabiegu i skraca czas do mikcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przedkontynentalne
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 36 miesięcy
- Dzieci, które wymagają próbki moczu w ramach badania
- Dzieci przebywające na oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego w centrum kampusu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które są kontynentem
- Dzieci przebywające w pieczy zastępczej lub pod opieką państwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wykorzystaj standardową praktykę w celu uzyskania CCU u dzieci przedkontynentalnych; polega to na oczyszczeniu obszaru GU betadyną i odczekaniu 5 minut na wystąpienie mikcji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Polega na oczyszczeniu obszaru GU betadyną, a następnie zastosowaniu sondy ultradźwiękowej do nałożenia chłodnego żelu ultradźwiękowego i ucisku podłonowego na pacjenta w celu wywołania mikcji.
|
Stosowanie stymulacji ultradźwiękowej w celu wywołania mikcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mituracji
Ramy czasowe: Mniej niż 5 minut
|
Zarejestrowany akt pomyślnego zainicjowania mikcji/oddawania moczu
|
Mniej niż 5 minut
|
|
Czas na miturcję
Ramy czasowe: 0-5 minut
|
Zarejestrowany czas do mituracji
|
0-5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1190457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt