- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03801720
UltraWee: Ultraljudsblåsstimulering
UltraWee: Ultraljudsstimulering av urinblåsan för att hjälpa till med ren fångsturin hos prekontinenta barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Standardproceduren för att ta urinprover på pediatrisk akutmottagning består av en ren fångsturin (CCU). För de patienter som fortfarande är prekontinenta innebär detta att man rengör det genitourinära (GU) området med betadin följt av att vänta med en provkopp för att patienten ska producera urin.
För närvarande har CCU-tekniken haft blandade framgångsfrekvenser för miktion, vissa studier visar så låg som 12% framgångsfrekvens. På grund av de blandade framgångsfrekvenserna utsätts dessa patienter ofta för obehag och trauma av en urinkateter. Kateterisering förekommer även hos patienter med kliniska tillstånd som kräver urinprov under tidskänsliga tillstånd.
Mindre invasiva sätt för urininsamling har nyligen studerats. Quick-Wee-studien var en ny studie som visade ett lovande alternativ till att ta urinprover hos barn på prekontinenta jämfört med CCU-provet. Denna metod fungerade som ett icke-invasivt sätt att ta ett urinprov, vilket förhindrade obekväma och traumatiska urinkateteriseringar och förbättrade poängen för föräldrarnas tillfredsställelse.
Utredarna hoppas kunna studera effektiviteten av en annan teknik för att ta ett urinprov utan urinkateterisering: ultraljudsstimulering. Genom att inkludera ultraljudsutvärdering av urinblåsan hoppas UltraWee-studien minska antalet misslyckade försök att ta ett urinprov hos barn som är yngre än trettiosex månader.
UltraWee-studien kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför framgångsfrekvens och tid för att ta ett urinprov hos barn på prekontinenta mellan standardmetoden för ren uppfångning av urin och användning av metoder med ultraljudsstimulering. Syftet med denna studie är att se om ultraljudsstimulering ökar framgångsfrekvensen och minskar tiden till urinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-kontinenta barn
- Barn mellan 1 månad och 36 månader
- Barn som behöver ett urinprov som en del av sin upparbetning
- Barn som ses på akutmottagningen på University Hospital Downtown Campus
Exklusions kriterier:
- Barn som är kontinent
- Barn som är i fosterhem eller som är avdelningar i staten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Använd standardpraxis för att erhålla en CCU hos prekontinenta barn; detta består av att rengöra GU-området med betadin och vänta 5 minuter på att en miktion ska inträffa.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Består av att rengöra GU-området med betadin följt av att använda en ultraljudssond för att applicera kall ultraljudsgel och subprapubiskt tryck på patienten för att inducera miktion.
|
Använda ultraljudsstimulering för att framkalla miktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av miturition
Tidsram: Mindre än 5 minuter
|
Inspelad handling av framgångsrik initiering av mildring/urinering
|
Mindre än 5 minuter
|
|
Dags att försvaga
Tidsram: 0-5 minuter
|
Registrerad tid till reduktion
|
0-5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1190457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .