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UltraWee: Ultraschall-Blasenstimulation

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Vincent Calleo, State University of New York - Upstate Medical University

UltraWee: Ultraschall-Blasenstimulation zur Unterstützung des sauberen Fangurins bei Kindern im Vorkontinentalter

Bei der UltraWee-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die dazu dient, die Erfolgsquote und die Zeit bis zur Entnahme einer Urinprobe bei präkontinenten Kindern zwischen der Standard-Clean-Catch-Urin-Methode (CCU) und der Verwendung von Ultraschall-Stimulations-Clean-Catch-Methoden zu vergleichen. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, herauszufinden, ob die Ultraschallstimulation die Erfolgsrate der Miktion erhöht, die Zeit bis zur Miktion verkürzt und den Einsatz invasiverer Techniken zur Urinsammlung verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Standardverfahren zur Gewinnung von Urinproben in der pädiatrischen Notaufnahme besteht aus einem sauberen Fangurin (CCU). Bei Patienten, die noch präkontinent sind, umfasst dies die Reinigung des Urogenitalbereichs (GU) mit Betadin und das anschließende Warten mit einem Probenbecher, bis der Patient Urin produziert.

Derzeit weist die CCU-Technik gemischte Erfolgsraten bei der Miktion auf; einige Studien zeigen eine Erfolgsquote von nur 12 %. Aufgrund der unterschiedlichen Erfolgsraten sind diese Patienten häufig den Beschwerden und Traumata eines Harnkatheters ausgesetzt. Eine Katheterisierung erfolgt auch bei Patienten mit klinischen Erkrankungen, die unter zeitkritischen Bedingungen Urinproben erfordern.

Weniger invasive Methoden der Urinsammlung wurden kürzlich untersucht. Bei der Quick-Wee-Studie handelte es sich um eine neuartige Studie, die im Vergleich zur CCU-Probe eine vielversprechende Alternative zur Gewinnung von Urinproben bei Kindern mit präkontinentaler Erkrankung aufzeigte. Diese Methode diente als nicht-invasive Methode zur Entnahme einer Urinprobe, wodurch unangenehme und traumatische Harnkatheteruntersuchungen vermieden und die Zufriedenheitswerte der Eltern verbessert wurden.

Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit einer anderen Technik zur Gewinnung einer Urinprobe ohne Harnkatheterisierung untersuchen zu können: Ultraschallstimulation. Durch die Einbeziehung einer Ultraschalluntersuchung der Blase hofft die UltraWee-Studie, die Zahl der fehlgeschlagenen Versuche, eine Urinprobe bei Kindern vor der Kontinenz unter 36 Monaten zu entnehmen, zu verringern.

Bei der UltraWee-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Erfolgsrate und die Zeit bis zur Entnahme einer Urinprobe bei Kindern vor der Kontinenz zwischen der Standardmethode für sauberen Fangurin und der Verwendung von Ultraschallstimulationsmethoden für sauberen Fang verglichen werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Ultraschallstimulation die Erfolgsquote erhöht und die Zeit bis zur Miktion verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder vor dem Kontinent
  • Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 36 Monaten
  • Kinder, die im Rahmen ihrer Abklärung eine Urinprobe benötigen
  • Kinder, die in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Downtown Campus behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Kontinent sind
  • Kinder, die in Pflegefamilien leben oder staatliche Mündel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nutzen Sie die Standardpraxis zur Erlangung einer CCU bei Kindern vor der Kontinentalkontinenz; Dazu wird der Magen-Darm-Bereich mit Betadin gereinigt und 5 Minuten gewartet, bis die Miktion erfolgt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Besteht aus der Reinigung des Magen-Darm-Bereichs mit Betadin und der anschließenden Anwendung einer Ultraschallsonde, um kühles Ultraschallgel und subprapubischen Druck auf den Patienten auszuüben, um die Miktion auszulösen.
Verwendung von Ultraschallstimulation zur Auslösung der Miktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Miturition
Zeitfenster: Weniger als 5 Minuten
Aufgezeichneter Akt der erfolgreichen Einleitung der Miturition/Urinierung
Weniger als 5 Minuten
Zeit zur Miturition
Zeitfenster: 0-5 Minuten
Aufgezeichnete Zeit bis zur Miturition
0-5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ultraschall

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