- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03801720
UltraWee: Ultraschall-Blasenstimulation
UltraWee: Ultraschall-Blasenstimulation zur Unterstützung des sauberen Fangurins bei Kindern im Vorkontinentalter
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Standardverfahren zur Gewinnung von Urinproben in der pädiatrischen Notaufnahme besteht aus einem sauberen Fangurin (CCU). Bei Patienten, die noch präkontinent sind, umfasst dies die Reinigung des Urogenitalbereichs (GU) mit Betadin und das anschließende Warten mit einem Probenbecher, bis der Patient Urin produziert.
Derzeit weist die CCU-Technik gemischte Erfolgsraten bei der Miktion auf; einige Studien zeigen eine Erfolgsquote von nur 12 %. Aufgrund der unterschiedlichen Erfolgsraten sind diese Patienten häufig den Beschwerden und Traumata eines Harnkatheters ausgesetzt. Eine Katheterisierung erfolgt auch bei Patienten mit klinischen Erkrankungen, die unter zeitkritischen Bedingungen Urinproben erfordern.
Weniger invasive Methoden der Urinsammlung wurden kürzlich untersucht. Bei der Quick-Wee-Studie handelte es sich um eine neuartige Studie, die im Vergleich zur CCU-Probe eine vielversprechende Alternative zur Gewinnung von Urinproben bei Kindern mit präkontinentaler Erkrankung aufzeigte. Diese Methode diente als nicht-invasive Methode zur Entnahme einer Urinprobe, wodurch unangenehme und traumatische Harnkatheteruntersuchungen vermieden und die Zufriedenheitswerte der Eltern verbessert wurden.
Die Forscher hoffen, die Wirksamkeit einer anderen Technik zur Gewinnung einer Urinprobe ohne Harnkatheterisierung untersuchen zu können: Ultraschallstimulation. Durch die Einbeziehung einer Ultraschalluntersuchung der Blase hofft die UltraWee-Studie, die Zahl der fehlgeschlagenen Versuche, eine Urinprobe bei Kindern vor der Kontinenz unter 36 Monaten zu entnehmen, zu verringern.
Bei der UltraWee-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Erfolgsrate und die Zeit bis zur Entnahme einer Urinprobe bei Kindern vor der Kontinenz zwischen der Standardmethode für sauberen Fangurin und der Verwendung von Ultraschallstimulationsmethoden für sauberen Fang verglichen werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Ultraschallstimulation die Erfolgsquote erhöht und die Zeit bis zur Miktion verkürzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder vor dem Kontinent
- Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 36 Monaten
- Kinder, die im Rahmen ihrer Abklärung eine Urinprobe benötigen
- Kinder, die in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Downtown Campus behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die Kontinent sind
- Kinder, die in Pflegefamilien leben oder staatliche Mündel sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nutzen Sie die Standardpraxis zur Erlangung einer CCU bei Kindern vor der Kontinentalkontinenz; Dazu wird der Magen-Darm-Bereich mit Betadin gereinigt und 5 Minuten gewartet, bis die Miktion erfolgt.
|
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Besteht aus der Reinigung des Magen-Darm-Bereichs mit Betadin und der anschließenden Anwendung einer Ultraschallsonde, um kühles Ultraschallgel und subprapubischen Druck auf den Patienten auszuüben, um die Miktion auszulösen.
|
Verwendung von Ultraschallstimulation zur Auslösung der Miktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen von Miturition
Zeitfenster: Weniger als 5 Minuten
|
Aufgezeichneter Akt der erfolgreichen Einleitung der Miturition/Urinierung
|
Weniger als 5 Minuten
|
|
Zeit zur Miturition
Zeitfenster: 0-5 Minuten
|
Aufgezeichnete Zeit bis zur Miturition
|
0-5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1190457
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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