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UltraWee: stimolazione della vescica con ultrasuoni

15 dicembre 2023 aggiornato da: Vincent Calleo, State University of New York - Upstate Medical University

UltraWee: stimolazione della vescica con ultrasuoni per aiutare a catturare l'urina in modo pulito nei bambini pre-continentali

Lo studio UltraWee è uno studio prospettico randomizzato e controllato utilizzato per confrontare il tasso di successo e il tempo necessario per ottenere un campione di urina in bambini pre-continentali tra il metodo standard Clean Catch Urina (CCU) e l'utilizzo di metodi di cattura pulita con stimolazione ad ultrasuoni. Gli obiettivi di questo studio sono vedere se la stimolazione ultrasonica aumenta il tasso di successo della minzione, diminuisce il tempo necessario alla minzione e diminuisce l'uso di tecniche più invasive per la raccolta delle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura standard per ottenere campioni di urina nel pronto soccorso pediatrico consiste in una raccolta pulita di urina (CCU). Per quei pazienti che sono ancora pre-continentali, ciò comporta la pulizia dell'area genito-urinaria (GU) con betadina seguita dall'attesa con una coppetta per campioni affinché il paziente produca urina.

Attualmente, la tecnica CCU ha avuto tassi di successo della minzione contrastanti, alcuni studi mostrano un tasso di successo inferiore al 12%. A causa dei tassi di successo contrastanti, spesso questi pazienti sono soggetti al disagio e al trauma di un catetere urinario. Il cateterismo avviene anche in pazienti con condizioni cliniche che richiedono campioni di urina in condizioni sensibili al tempo.

Recentemente sono state studiate modalità meno invasive di raccolta delle urine. Lo studio Quick-Wee è stato un nuovo studio che ha mostrato un'alternativa promettente all'ottenimento di campioni di urina nei bambini pre-continentali rispetto al campione CCU. Questo metodo è servito come metodo non invasivo per ottenere un campione di urina, prevenendo così cateterizzazioni urinarie scomode e traumatiche e migliorando i punteggi di soddisfazione dei genitori.

I ricercatori sperano di studiare l'efficacia di un'altra tecnica per ottenere un campione di urina senza cateterizzazione urinaria: la stimolazione ecografica. Incorporando la valutazione ecografica della vescica, lo studio UltraWee spera di ridurre il numero di tentativi falliti di ottenere un campione di urina in bambini pre-continentali di età inferiore a trentasei mesi.

Lo studio UltraWee sarà uno studio prospettico randomizzato controllato che metterà a confronto il tasso di successo e il tempo necessario per ottenere un campione di urina in bambini pre-continentali tra il metodo standard di raccolta pulita delle urine e l'utilizzo di metodi di raccolta pulita con stimolazione ad ultrasuoni. L'obiettivo di questo studio è vedere se la stimolazione ultrasonica aumenta il tasso di successo e diminuisce il tempo necessario alla minzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini precontinentali
  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 36 mesi
  • Bambini che necessitano di un campione di urina come parte del loro esame
  • Bambini visitati al pronto soccorso dell'University Hospital Downtown Campus

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono continente
  • Bambini che sono in affidamento o che sono tutelati dallo Stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Utilizzare la pratica standard per ottenere una CCU nei bambini pre-continentali; ciò consiste nel pulire l'area GU con betadine e attendere 5 minuti affinché avvenga la minzione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Consiste nella pulizia dell'area GU con betadine seguita dall'utilizzo di una sonda ecografica per applicare gel per ultrasuoni freddo e pressione subprapubica al paziente per indurre la minzione.
Altro: Ultrasuoni
Utilizzo della stimolazione ultrasonica per indurre la minzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della miturizione
Lasso di tempo: Meno di 5 minuti
Atto registrato di inizio con successo della minzione/minzione
Meno di 5 minuti
È tempo di miturizione
Lasso di tempo: 0-5 minuti
Tempo registrato per la minzione
0-5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1190457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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