Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkropps-MR for å identifisere atypiske nevrofibromer hos pasienter med NF1

26. februar 2021 oppdatert av: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

Helkropps-MR for å identifisere atypiske nevrofibromer hos pasienter med NF1 og høy plexiform nevrofibrom tumorbyrde

Denne studien gjennomføres for å avgjøre om Whole Body MRI (WBMRI) kan brukes til å identifisere atypiske nevrofibromer (ANF) hos pasienter med nevrofibromatose type 1 (NF1) med høy tumorbyrde. Hver registrerte deltaker vil ha to (2) WBMRI uten sedasjon i løpet av studieperioden. Kvalifiserte deltakere må være mann eller kvinne mellom 8-30 år med diagnosen NF1; med en eller flere PN større enn 3 cm i diameter og villig til å følge studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å bestemme muligheten for å bruke Whole Body MRI (WBMRI) for å oppdage Atypical Plexiform Neurofibromas (ANF) blant Neurofibromatosis Type 1 (NF1) pasienter som har størst risiko for å utvikle disse svulstene. For å gjøre dette vil etterforskerne prospektivt innhente WBMRI-skanninger på pasienter med høy plexiform tumorbyrde (som etterforskerne vil definere som >=1 plexiform neurofibrom (PN) som er >3 cm i diameter på MR) samtidig som de regelmessig planlagt MR for å muliggjøre radiografisk sammenligning av de identifiserte PN-ene. I denne studien vil etterforskerne planlegge å etablere en metode som effektivt karakteriserer PN-er når det gjelder volum, radiografisk utseende på WBMRI og assosiasjon med kliniske egenskaper.

Som et utforskende mål planlegger etterforskerne å samle inn blodprøver fra hver pasient samtidig med MR for å bestemme muligheten for å isolere cfDNA (sirkulerende fritt DNA) fra plasma fra pasienter med høy plexiform tumorbyrde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner mellom 8-30 år
  2. Bekreftet diagnose av NF1
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  4. Tidligere MR-dokumentasjon som bekrefter >=1 PN som er >3 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gjennomgå MR uten sedasjon
  2. Tilstedeværelse av metall eller andre enheter som er kontraindisert for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Helkropps-MR sammen med standardbehandling regional MR og blodprøvetaking ved påmelding etterfulgt av MR av hele kroppen sammen med standardbehandling regional MR og blodprøvetaking etter 4-6 måneder.
Diagnostisk test: MR av hele kroppen
WBMRI med aksiale og koronale STIR-bilder (kort inversjonstid inversjonsgjenoppretting) + DWI (diffus vektet avbildning) vil bli utført og sammenlignet med regional MR for å vurdere verdien av denne diagnostiske testen for identifisering av lesjoner som ser mistenkelig ut (dvs. diffuse nodulære lesjoner eller atypisk plexiform neurofibrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om WBMRI kan brukes til å identifisere ANF hos NF1-pasienter med høy tumorbyrde.
Tidsramme: 2-3 år
Antall NF1-deltakere med høy tumorbelastning som har ANF på WBMRI
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om kliniske tegn og symptomer korrelerer med tumorbelastning og/eller tilstedeværelse av ANF på WBMRI
Tidsramme: 2-3 år
Antall pasienter med høy PN-tumorbelastning som har kliniske symptomer
2-3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om cfDNA-nivåene korrelerer med tilstedeværelse av ANF.
Tidsramme: 3-4 år
Nivå av cfDNA i plasma av deltakere med ANF sammenlignet med deltakere uten ANF
3-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00010431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere