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Ganzkörper-MRT zur Identifizierung atypischer Neurofibrome bei Patienten mit NF1

26. Februar 2021 aktualisiert von: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

Ganzkörper-MRT zur Identifizierung atypischer Neurofibrome bei Patienten mit NF1 und hoher plexiformer Neurofibrom-Tumorlast

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Ganzkörper-MRT (WBMRI) verwendet werden kann, um atypische Neurofibrome (ANF) bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) mit hoher Tumorlast zu identifizieren. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält während des Studienzeitraums zwei (2) WBMRIs ohne Sedierung. Berechtigte Teilnehmer müssen männlich oder weiblich im Alter zwischen 8 und 30 Jahren mit diagnostiziertem NF1 sein; mit einem oder mehreren PN mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, um die Durchführbarkeit der Verwendung der Ganzkörper-MRT (WBMRI) zum Nachweis atypischer plexiformer Neurofibrome (ANF) bei Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) zu bestimmen, die das höchste Risiko für die Entwicklung dieser Tumoren haben. Um dies zu tun, werden die Ermittler prospektiv WBMRI-Scans von Patienten mit hoher plexiformer Tumorlast (die Ermittler als > = 1 plexiformes Neurofibrom (PN) mit einem Durchmesser von > 3 cm im MRT definieren) zur gleichen Zeit wie regelmäßig erhalten geplante MRT, um einen röntgenologischen Vergleich der identifizierten PNs zu ermöglichen. In dieser Studie planen die Forscher die Etablierung einer Methode, die PNs hinsichtlich ihres Volumens, ihres röntgenologischen Erscheinungsbilds auf WBMRI und ihrer Assoziation mit klinischen Merkmalen effektiv charakterisiert.

Als exploratives Ziel planen die Forscher, gleichzeitig mit der MRT Blutproben von jedem Patienten zu entnehmen, um die Machbarkeit der Isolierung von cfDNA (zirkulierende freie DNA) aus Plasma von Patienten mit hoher plexiformer Tumorlast zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 8 und 30 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von NF1
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Vorherige MRT-Dokumentation, die >= 1 PN mit einem Durchmesser von > 3 cm bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. MRT kann ohne Sedierung nicht durchgeführt werden
  2. Vorhandensein von Metall oder anderen Geräten, die für die MRT kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Ganzkörper-MRT zusammen mit regionaler Standard-MRT und Blutabnahme bei der Einschreibung, gefolgt von Ganzkörper-MRT zusammen mit regionaler Standard-MRT und Blutabnahme nach 4-6 Monaten.
Diagnosetest: Ganzkörper-MRT
WBMRI mit axialen und koronalen STIR-Bildern (Short Inversion Time Inversion Recovery) + DWI (diffuse gewichtete Bildgebung) werden durchgeführt und mit regionaler MRT verglichen, um den Wert dieses diagnostischen Tests für die Identifizierung verdächtig aussehender Läsionen (d. h. diffuse noduläre Läsionen oder atypisches plexiformes Neurofibrom)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob WBMRI zur Identifizierung von ANF bei NF1-Patienten mit hoher Tumorlast verwendet werden kann.
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Anzahl der NF1-Teilnehmer mit hoher Tumorlast, die ANF auf WBMRI haben
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob klinische Anzeichen und Symptome mit der Tumorlast und/oder dem Vorhandensein von ANF bei WBMRI korrelieren
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Anzahl der Patienten mit hoher PN-Tumorlast, die klinische Symptome aufweisen
2-3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die cfDNA-Spiegel mit dem Vorhandensein von ANF korrelieren.
Zeitfenster: 3-4 Jahre
CfDNA-Spiegel im Plasma von Teilnehmern mit ANF im Vergleich zu Teilnehmern ohne ANF
3-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00010431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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