Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI całego ciała w celu identyfikacji atypowych nerwiakowłókniaków u pacjentów z NF1

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

MRI całego ciała w celu identyfikacji atypowych nerwiakowłókniaków u pacjentów z NF1 i wysokim obciążeniem nowotworowym nerwiakowłókniakiem splotowatym

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy MRI całego ciała (WBMRI) można wykorzystać do identyfikacji atypowych nerwiakowłókniaków (ANF) u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) z dużym obciążeniem nowotworem. Każdy zarejestrowany uczestnik będzie miał dwa (2) WBMRI bez środków uspokajających w okresie badania. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 8 do 30 lat ze zdiagnozowanym NF1; z co najmniej jednym PN o średnicy większej niż 3 cm i chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie wykonalności zastosowania MRI całego ciała (WBMRI) do wykrywania atypowych nerwiakowłókniaków splotowatych (ANF) wśród pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1), którzy są najbardziej narażeni na rozwój tych nowotworów. W tym celu badacze prospektywnie uzyskają skany WBMRI pacjentów z dużą masą guza splotowatego (co badacze zdefiniują jako >=1 nerwiakowłókniak splotowaty (PN) o średnicy >3 cm w obrazie MRI) w tym samym czasie, co ich regularne zaplanowanego MRI, aby umożliwić radiograficzne porównanie zidentyfikowanych PN. W tym badaniu badacze planują ustanowić metodę, która skutecznie charakteryzuje PN pod względem ich objętości, wyglądu radiologicznego w WBMRI i związku z cechami klinicznymi.

Jako cel badawczy badacze planują pobrać próbki krwi od każdego pacjenta w tym samym czasie co MRI, aby określić wykonalność izolacji cfDNA (krążącego wolnego DNA) z osocza pacjentów z dużym obciążeniem guzem splotowatym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 30 lat
  2. Potwierdzona diagnoza NF1
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. Wcześniejsza dokumentacja MRI potwierdzająca >=1 PN o średnicy >3 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu bez środków uspokajających
  2. Obecność metalu lub innych urządzeń, które są przeciwwskazane do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
MRI całego ciała wraz z regionalnym MRI standardowej opieki i pobraniem krwi przy rejestracji, a następnie MRI całego ciała wraz z regionalnym MRI standardowej opieki i pobraniem krwi po 4-6 miesiącach.
Test diagnostyczny: MRI całego ciała
Wykonane zostanie WBMRI z osiowymi i koronalnymi obrazami STIR (short inversion time inversion recovery) + DWI (obrazowanie dyfuzyjne) i porównane z regionalnym MRI w celu oceny wartości tego testu diagnostycznego w identyfikacji podejrzanie wyglądających zmian (tj. rozlane zmiany guzkowe lub atypowy nerwiakowłókniak splotowaty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy WBMRI można zastosować do identyfikacji ANF u pacjentów z NF1 z dużym obciążeniem nowotworem.
Ramy czasowe: 2-3 lata
Liczba uczestników NF1 z dużym obciążeniem nowotworem, którzy mają ANF na WBMRI
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy kliniczne oznaki i objawy korelują z masą guza i/lub obecnością ANF w WBMRI
Ramy czasowe: 2-3 lata
Liczba pacjentów z dużą masą guza PN, u których występują objawy kliniczne
2-3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy poziomy cfDNA korelują z obecnością ANF.
Ramy czasowe: 3-4 lata
Poziom cfDNA w osoczu uczestników z ANF w porównaniu z uczestnikami bez ANF
3-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00010431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość 1

Badania kliniczne na MRI całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj