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MRI di tutto il corpo per identificare i neurofibromi atipici nei pazienti con NF1

26 febbraio 2021 aggiornato da: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

Risonanza magnetica di tutto il corpo per identificare i neurofibromi atipici nei pazienti con NF1 e alto carico tumorale del neurofibroma plessiforme

Questo studio è stato condotto per determinare se la risonanza magnetica a corpo intero (WBMRI) può essere utilizzata per identificare i neurofibromi atipici (ANF) nei pazienti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) con elevato carico tumorale. Ogni partecipante arruolato avrà due (2) WBMRI senza sedazione durante il periodo di studio. I partecipanti idonei devono essere maschi o femmine di età compresa tra 8 e 30 anni con diagnosi di NF1; con uno o più PN di diametro superiore a 3 cm e disposti a rispettare le procedure dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare la fattibilità dell'utilizzo di Whole Body MRI (WBMRI) per rilevare i neurofibromi plessiformi atipici (ANF) tra i pazienti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) che sono a più alto rischio di sviluppare questi tumori. Per fare ciò, gli investigatori otterranno in modo prospettico scansioni WBMRI su pazienti con elevato carico tumorale plessiforme (che gli investigatori definiranno come> = 1 neurofibroma plessiforme (PN) che è> 3 cm di diametro sulla risonanza magnetica) contemporaneamente al loro regolare risonanza magnetica programmata per consentire il confronto radiografico delle PN identificate. In questo studio, i ricercatori pianificheranno di stabilire un metodo che caratterizzi efficacemente le PN in termini di volume, aspetto radiografico su WBMRI e associazione con caratteristiche cliniche.

A scopo esplorativo, i ricercatori hanno in programma di raccogliere campioni di sangue da ciascun paziente contemporaneamente alla risonanza magnetica per determinare la fattibilità dell'isolamento del cfDNA (DNA libero circolante) dal plasma di pazienti con elevato carico tumorale plessiforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 30 anni
  2. Diagnosi confermata di NF1
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. Precedente documentazione MRI che conferma >=1 PN con diametro >3 cm

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica senza sedazione
  2. Presenza di metallo o altri dispositivi controindicati per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Risonanza magnetica di tutto il corpo insieme a risonanza magnetica regionale standard di cura e prelievo di sangue all'arruolamento seguita da risonanza magnetica di tutto il corpo insieme a risonanza magnetica regionale standard di cura e prelievo di sangue dopo 4-6 mesi.
Test diagnostico: Risonanza magnetica a tutto il corpo
WBMRI con immagini STIR assiali e coronali (recupero di inversione a tempo di inversione breve) + DWI (imaging ponderato diffuso) verrà eseguito e confrontato con la risonanza magnetica regionale per valutare il valore di questo test diagnostico per l'identificazione di lesioni dall'aspetto sospetto (ad es. lesioni nodulari diffuse o neurofibroma plessiforme atipico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la WBMRI può essere utilizzata per identificare l'ANF nei pazienti NF1 con elevato carico tumorale.
Lasso di tempo: 2-3 anni
Numero di partecipanti NF1 con carico tumorale elevato che hanno ANF su WBMRI
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i segni e i sintomi clinici sono correlati al carico tumorale e/o alla presenza di ANF su WBMRI
Lasso di tempo: 2-3 anni
Numero di pazienti con elevato carico tumorale PN che presentano sintomi clinici
2-3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i livelli di cfDNA sono correlati alla presenza di ANF.
Lasso di tempo: 3-4 anni
Livello di cfDNA nel plasma dei partecipanti con ANF rispetto ai partecipanti senza ANF
3-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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