全身 MRI による NF1 患者の非定型神経線維腫の特定
2021年2月26日 更新者：Miriam Bornhorst、Children's National Research Institute
全身 MRI による NF1 および高網状神経線維腫腫瘍量の患者における非定型神経線維腫の特定
この研究は、全身 MRI (WBMRI) を使用して、腫瘍量の多い神経線維腫症 1 型 (NF1) 患者の非定型神経線維腫 (ANF) を特定できるかどうかを判断するために実施されています。
登録された各参加者は、研究期間中に鎮静なしで2つのWBMRIを行います。
適格な参加者は、NF1と診断された8〜30歳の男性または女性でなければなりません。 -直径が3cmを超えるPNが1つ以上あり、研究手順を順守する意思がある。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身 MRI (WBMRI) を使用して、これらの腫瘍を発症するリスクが最も高い神経線維腫症 1 型 (NF1) 患者の非定型網状神経線維腫 (ANF) を検出する可能性を判断するための研究です。 これを行うために、研究者は、定期的に同時に、叢状腫瘍負荷の高い患者（研究者は、MRIで直径が3cmを超える叢状神経線維腫（PN）を1つ以上と定義する）のWBMRIスキャンを前向きに取得します。特定された PN の X 線写真の比較を可能にする予定の MRI。 この研究では、研究者は、PN の量、WBMRI の X 線像、および臨床的特徴との関連性に関して、PN を効果的に特徴付ける方法を確立することを計画しています。
探索的目的として、研究者らは、MRI と同時に各患者から血液サンプルを収集して、網状腫瘍負荷の高い患者の血漿から cfDNA (循環遊離 DNA) を分離する可能性を判断することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～28年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～30歳の男女
- NF1の確定診断
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 直径が 3cm を超える PN が 1 つ以上あることを確認する以前の MRI 文書
除外基準:
- 鎮静なしでMRIを受けることはできません
- MRIが禁忌である金属またはその他の装置の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタディアーム
登録時に全身 MRI と標準治療の局所 MRI および採血を行い、その後 4 ～ 6 か月後に標準治療の局所 MRI と採血とともに全身 MRI を行います。
|
アキシャルおよびコロナル STIR (短い反転時間反転回復) 画像 + DWI (拡散強調画像) を使用した WBMRI が実行され、局所 MRI と比較されて、疑わしい外観の病変 (すなわち、
びまん性結節性病変または非定型網状神経線維腫)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WBMRIを使用して、腫瘍量の多いNF1患者のANFを特定できるかどうかを判断する。
時間枠：2～3年
|
WBMRIでANFを有する腫瘍負荷の高いNF1参加者の数
|
2～3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床徴候および症状が腫瘍量および/またはWBMRI上のANFの存在と相関するかどうかを判断します
時間枠：2～3年
|
PN 腫瘍量が多く、臨床症状のある患者の数
|
2～3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CfDNA レベルが ANF の存在と相関するかどうかを判断します。
時間枠：3～4年
|
ANFのない参加者と比較した、ANFのある参加者の血漿中のcfDNAレベル
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3～4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam Bornhorst, MD、Children's National Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen R, Dombi E, Widemann BC, Solomon J, Fuensterer C, Kluwe L, Friedman JM, Mautner VF. Growth dynamics of plexiform neurofibromas: a retrospective cohort study of 201 patients with neurofibromatosis 1. Orphanet J Rare Dis. 2012 Oct 4;7:75. doi: 10.1186/1750-1172-7-75.
- Kim A, Stewart DR, Reilly KM, Viskochil D, Miettinen MM, Widemann BC. Malignant Peripheral Nerve Sheath Tumors State of the Science: Leveraging Clinical and Biological Insights into Effective Therapies. Sarcoma. 2017;2017:7429697. doi: 10.1155/2017/7429697. Epub 2017 May 16.
- Higham CS, Dombi E, Rogiers A, Bhaumik S, Pans S, Connor SEJ, Miettinen M, Sciot R, Tirabosco R, Brems H, Baldwin A, Legius E, Widemann BC, Ferner RE. The characteristics of 76 atypical neurofibromas as precursors to neurofibromatosis 1 associated malignant peripheral nerve sheath tumors. Neuro Oncol. 2018 May 18;20(6):818-825. doi: 10.1093/neuonc/noy013.
- Beert E, Brems H, Daniels B, De Wever I, Van Calenbergh F, Schoenaers J, Debiec-Rychter M, Gevaert O, De Raedt T, Van Den Bruel A, de Ravel T, Cichowski K, Kluwe L, Mautner V, Sciot R, Legius E. Atypical neurofibromas in neurofibromatosis type 1 are premalignant tumors. Genes Chromosomes Cancer. 2011 Dec;50(12):1021-32. doi: 10.1002/gcc.20921. Epub 2011 Aug 24.
- Mautner VF, Asuagbor FA, Dombi E, Funsterer C, Kluwe L, Wenzel R, Widemann BC, Friedman JM. Assessment of benign tumor burden by whole-body MRI in patients with neurofibromatosis 1. Neuro Oncol. 2008 Aug;10(4):593-8. doi: 10.1215/15228517-2008-011. Epub 2008 Jun 17.
- Dominguez-Vigil IG, Moreno-Martinez AK, Wang JY, Roehrl MHA, Barrera-Saldana HA. The dawn of the liquid biopsy in the fight against cancer. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(2):2912-2922. doi: 10.18632/oncotarget.23131. eCollection 2018 Jan 5.
- Plotkin SR, Bredella MA, Cai W, Kassarjian A, Harris GJ, Esparza S, Merker VL, Munn LL, Muzikansky A, Askenazi M, Nguyen R, Wenzel R, Mautner VF. Quantitative assessment of whole-body tumor burden in adult patients with neurofibromatosis. PLoS One. 2012;7(4):e35711. doi: 10.1371/journal.pone.0035711. Epub 2012 Apr 27.
- Ahlawat S, Fayad LM, Khan MS, Bredella MA, Harris GJ, Evans DG, Farschtschi S, Jacobs MA, Chhabra A, Salamon JM, Wenzel R, Mautner VF, Dombi E, Cai W, Plotkin SR, Blakeley JO; Whole Body MRI Committee for the REiNS International Collaboration; REiNS International Collaboration Members 2016. Current whole-body MRI applications in the neurofibromatoses: NF1, NF2, and schwannomatosis. Neurology. 2016 Aug 16;87(7 Suppl 1):S31-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002929.
- Cai W, Kassarjian A, Bredella MA, Harris GJ, Yoshida H, Mautner VF, Wenzel R, Plotkin SR. Tumor burden in patients with neurofibromatosis types 1 and 2 and schwannomatosis: determination on whole-body MR images. Radiology. 2009 Mar;250(3):665-73. doi: 10.1148/radiol.2503080700.
- Wasa J, Nishida Y, Tsukushi S, Shido Y, Sugiura H, Nakashima H, Ishiguro N. MRI features in the differentiation of malignant peripheral nerve sheath tumors and neurofibromas. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1568-74. doi: 10.2214/AJR.09.2724.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00010431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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