Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test MRI az atipikus neurofibrómák azonosítására NF1-ben szenvedő betegeknél

2021. február 26. frissítette: Miriam Bornhorst, Children's National Research Institute

Teljes test MRI az atipikus neurofibrómák azonosítására NF1-es és nagy plexiformájú neurofibroma daganatos betegeknél

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a teljes test MRI (WBMRI) használható-e az atipikus neurofibrómák (ANF) azonosítására 1. típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő betegeknél, akiknél nagy a daganatterhelés. Minden beiratkozott résztvevő két (2) WBMRI-t kap szedáció nélkül a vizsgálati időszak alatt. A jogosult résztvevőknek 8-30 év közötti, NF1-gyel diagnosztizált férfinak vagy nőnek kell lenniük; egy vagy több, 3 cm-nél nagyobb átmérőjű PN-vel, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak megállapítására irányul, hogy lehetséges-e a teljes test MRI (WBMRI) alkalmazása az atipikus plexiform neurofibromák (ANF) kimutatására olyan 1. típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő betegek körében, akiknél a legnagyobb a kockázata e daganatok kialakulásának. Ennek érdekében a vizsgálók előretekintően WBMRI-felvételeket készítenek nagy plexiform tumorterhelésű betegekről (amit a kutatók >=1 plexiform neurofibromának (PN) határoznak meg, amely az MRI-n >3 cm átmérőjű), egyidejűleg ütemezett MRI, amely lehetővé teszi az azonosított PN-ek radiográfiai összehasonlítását. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan módszer kidolgozását tervezik, amely hatékonyan jellemzi a PN-eket a térfogatuk, a WBMRI radiográfiás megjelenése és a klinikai jellemzőkkel való összefüggés tekintetében.

Feltáró célként a kutatók azt tervezik, hogy az MRI-vel egy időben minden betegtől vérmintát vesznek, hogy megállapítsák a cfDNS (keringő szabad DNS) izolálásának megvalósíthatóságát magas plexiform tumorterhelésű betegek plazmájából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 8-30 év közötti férfiak vagy nők
  2. Az NF1 megerősített diagnózisa
  3. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  4. Előzetes MRI-dokumentáció, amely megerősíti, hogy >=1 PN, amely >3 cm átmérőjű

Kizárási kritériumok:

  1. Altatás nélkül nem végezhető MRI
  2. Fém vagy más eszközök jelenléte, amelyek ellenjavallt MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
Teljes test MRI, valamint standard ellátási regionális MRI és vérvétel a beiratkozáskor, majd teljes test MRI, valamint standard ellátási regionális MRI és vérvétel 4-6 hónap után.
Diagnosztikai vizsgálat: Teljes test MRI
WBMRI axiális és koronális STIR (rövid inverziós idejű inverziós helyreállítás) képekkel + DWI (diffúz súlyozott képalkotás) történik, és összehasonlítják a regionális MRI-vel, hogy értékeljék ennek a diagnosztikai tesztnek az értékét a gyanús megjelenésű elváltozások (pl. diffúz noduláris elváltozások vagy atipikus plexiform neurofibroma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a WBMRI használható-e az ANF azonosítására magas daganatterhelésű NF1-betegeknél.
Időkeret: 2-3 év
Azon NF1 résztvevők száma, akiknél nagy a daganatterhelés, és akiknél a WBMRI ANF-je van
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a klinikai jelek és tünetek korrelálnak-e a tumorterheléssel és/vagy az ANF jelenlétével a WBMRI-n
Időkeret: 2-3 év
A magas PN-tumorterheléssel rendelkező, klinikai tünetekkel rendelkező betegek száma
2-3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a cfDNS-szintek korrelálnak-e az ANF jelenlétével.
Időkeret: 3-4 év
A cfDNS szintje az ANF-ben szenvedő résztvevők plazmájában az ANF nélküli résztvevőkkel összehasonlítva
3-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Bornhorst, MD, Children's National Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00010431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofibromatosis 1

Klinikai vizsgálatok a Teljes test MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel